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国产三类医疗器械首次注册-申报前准备工作

申报前准备工作国产三类医疗器械首次注册•申报前准备工作体系建立6个《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》（普通、无菌、植入、体外、义齿、软件）厂房(工业或商业用地):产权或租赁合同区域划分设备设施人员原料成品质量手册作业指导书程序文件记录硬件软件1.注册送检（检测所）2.委托检验（第三方）3.企业自检样品送检(试验合同、技术要求、说明书)→安全性适用对象：医疗器械生产企业自主生产的三类医疗器械法规依据：《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《关于发布医疗器械注册电子申报目录文件夹结构的通告》编写注册资料（《关于发布医疗器械注册电子申报目录文件夹结构的通告》（...

2025-09-03 46 279.23KB 1 页

30质量币
国产三类医疗器械首次注册-申报流程

签收/受理（1个工作日内）立卷审查（5个工作日）技术审评1.开展临床试验的器械：60个工作日2.未开展临床试验的器械：90个工作日一次性补正资料（1年内补齐）资料补正后技术审评1.开展临床试验的器械：40个工作日2.未开展临床试验的器械：60个工作日行政审批（国家药监局）（20个工作日）制证、发证（注册证）（10个工作日)现场体系核查（体系记录）体系整改（6个月内完成整改，上报体系整改报告）出具《注册质量管理体系核查结果通知》退审注册受理后40个工作日内重大不符合项(*)整改不通过审查通过，正式受理、缴费国产三类医疗器械首次注册•申报流程eRPS电子化注册申请（国家药监局）法规依据：《医疗器械...

2025-09-03 171 277.06KB 1 页

30质量币
实验室管理规范要求

2025-09-15 68 729.29KB 94 页

80质量币
医疗器械生产企业岗位职能汇编

质量手册岗位职能汇编1.总经理职责1)负责质量方针和目标的审议、批准、实施；批准质量手册。2)建立与质量管理体系相适应的组织结构，明确其职责权限。3)确保质量方针、质量目标实现所须资源的提供。4)任命管理者代表、主持管理评审。5)主持质量工作会议和质量分析会议，处理重大的质量问题。6)负责把握公司发展方向，制定公司的整体发展战略规划。7)负责审核制定公司投资项目计划、管理方案、企业操作流程。8)制订公司年度工作计划和整体经营管理工作。9)推动各项管理规章、制度的建设和完善。10)组织完成公司整体业务计划。11)负责新产品开发、老产品改进方案的审批；掌握市场信息，审批销售合同和生产计划。12)对...

2025-09-22 66 17.09KB 4 页

40质量币
生产管理手册

第1页/共59页GSLOGOGSMC文件类别文件编号文件名称生产管理手册版本版次A0页数59页文件名称：生产管理手册制订部门：生产部制订日期：XXXX年XX月XX日目录索引第一篇管理篇-------------------------------3第一章企业文化-------------------3第二章战略规划-------------------5第三章组织架构-------------------6第四章职能职责-------------------8第五章管理制度------------------12第六章早会制度------------------19第七章运作流程-------...

2025-09-22 62 1.48MB 47 页

100质量币
医疗器械生产质量管理体系自查报告模板

质量管理体系自查报告模板1、医疗器械生产质量管理规范自查表；2、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械自查表；3、医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械自查表；4、医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂自查表；5、医疗器械生产质量管理规范定制式义齿自查表；6、医疗器械生产质量管理规范独立软件自查表《医疗器械生产质量管理规范》自查报告自查企业名称（盖章）自查产品名称(页面不够可附页)自查参与人员自查日期管理者代表（签名）企业负责人（签名）（下表由检查人员填写）《医疗器械生产质量管理规范》现场核查表核查企业名称核查地址核查产品名称（含型号、规格）核查组长其他核查人员核查日期上海市药品监督管理局编制说明...

2025-10-14 148 932.88KB 206 页

50质量币
CNCA-QMS-01：2025 质量管理体系认证规则

编号：CNCA-QMS-01:2025质量管理体系认证规则2025-08-31发布2026-01-01实施国家认证认可监督管理委员会发布目录1适用范围................................................12认证依据................................................13对认证机构的基本要求....................................14对认证人员的基本要求....................................45认证程序........................

2025-10-24 188 477.42KB 44 页

20质量币
医疗器械上市后临床跟踪控制程序

管理体系受控文件未经批准不得扩散文件编号质量管理体系文件版本程序文件主控部门医疗器械上市后临床跟踪控制程序程序文件修订记录№修订说明版本修订日期修订人批准1新制订A/02021-3-1编制：审核：批准：日期：日期：日期：生效日期：2021年3月1日文件受控盖章处管理体系受控文件未经批准不得扩散***医疗有限公司编号：版本：页码：第1页共7页目录：1.目的2.范围3.职责4.术语和定义5.内容5.1上市后临床跟踪研究的执行5.2上市后临床跟踪研究关注的问题5.3上市后临床跟踪研究的情形5.4上市后临床跟踪研究的要求（包括PMCF计划和要求）5.5研究数据的使用5.6与公告机构的联络5.7公告机构...

2025-10-27 62 473.64KB 8 页

80质量币
职业健康安全管理体系认证实施规则

文件编号：职业健康安全管理体系认证实施规第1页共21页则文件版本：A/0第2页共21页目录1.适用范围2.对认证审核人员的基本要求3.初次认证程序4.监督审核程序5.再认证程序6.暂停或撤销认证证书7.认证证书要求8.与其他管理体系的结合审核9.受理转换认证证书10.受理组织的申诉11.认证记录的管理12.其他附录A职业健康安全管理体系认证审核时间要求1适用范第3页共21页围1.1本规则用于规范依据GB/T45001/IS045001《职业健康安全管理体系要求及使用指南》在XXX认证有限公司（以下简称“ZQKH认证”）开展的职业健康安全管理体系认证活动。1.2本规则依据认证认可相关法律法规，结...

2025-10-27 53 294.86KB 21 页

80质量币
环境管理体系认证规则

环境管理体系认证规则目录1.适用范围2.对认证审核人员的基本要求3.初次认证程序4.监督审核程序5.再认证程序6.暂停或撤销认证证书7.认证证书要求8.与其他管理体系的结合审核9.受理转换认证证书10.受理组织的申诉11.认证记录的管理12.其他附录A环境管理体系认证审核时间要求1适用范围1.1本规则用于规范依据GB/T24001-2016/ISO14001：2015《环境管理体系要求及使用指南》标准在鸿海认证开展的环境管理体系认证活动。1.2本规则依据认证认可相关法律法规，结合相关技术标准，对环境管理体系认证实施过程作出具体规定，明确鸿海认证对认证过程的管理责任，保证环境管理体系认证活动的规...

2025-10-27 68 303.6KB 15 页

60质量币

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