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美国QSR820与QMSR变化介绍

美国QSR820与QMS变化分享目录一、美国医疗器械法规架构二、21CFRpart820条款解读三、QMSR变化与更新目录一、美国医疗器械法规架构二、21CFRpart820条款解读三、QMSR变化与更新 1.1 美国医疗器械监管机构ü美国FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)下属的一个立法、执法机构。ü美国FDA监管在美国境内使用的食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品（饲料）、电子辐射产品等，通过确保这些安全性和有效性来保护公众健康。Ø确保医疗器械安全性、有效性；Ø医疗器械的准入审、批；Ø医疗器械的上市后监管。美国食品药品监督管理局 (U.S. Foo...

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