国产三类医疗器械变更注册
申请人向国家局提出申请（递交申请材料CH1-CH6B）受理、缴费通知（3个工作日）国产三类医疗器械变更注册一次性告知申办人补正的全部材料（5个工作日内）申请材料不齐全或不符合法定形式《不予受理决定书》技术审评（国家局审评中心）（90个工作日）不符合受理条件符合受理条件一次性补正资料（1年内补齐）资料补正后技术审评1.开展临床试验的器械：40个工作日2.未开展临床试验的器械：60个工作日许可决定（20个工作日）制证、发证（注册证）（10个工作日)书面说明理由并告知申请人可申请复审、行政复议或者提起行政诉讼不予注册准予注册CH1.2章节目录CH1.1申报说明函CH1.3术语、缩写词列表CH1.6质...
2025-09-03
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