产品上市后监督报告

2026年医疗器械监管专业题含答案

2026年医疗器械监管专业题含答案一、单选题(每题1分，共20题)1.根据最新版《医疗器械监督管理条例》,以下哪类医疗器械产品无需进行注册即可销售?A.第二类植入性医疗器械B.具有预期用途且风险程度较低的I类医疗器械C.用于血源筛查的体外诊断试剂D.介入类心脏支架2.欧盟MDR(医疗器械法规)要求，高风险医疗器械的上市后监督计划中，应至少包含哪些内容?(多选)A.产品性能监测B.风险分析更新C.临床使用数据收集D.市场销售报告3.以下哪个国家/地区的医疗器械监管体系采用了“以风险为基础”的分类管理机制?A.美国(FDA)B.日本(PMDA)C.中国(NMPA)D.韩国(MFDS)4.医疗器械广...

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