人工心脏瓣膜 - 质量人文档

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非诊断类医疗器械临床试验方案设计中相关统计学问题--姚晨

•12012/5/71非诊断类医疗器械临床试验方案设计中相关统计学问题北京大学临床研究所北京大学第一医院医学统计室姚晨2012/5/72HHS/FDA/CDRH医疗器械种类繁多•22012/5/73医疗器械的分类与特点•不同用途的医疗器械产品-诊断检验（血糖、胆固醇检测仪）-监测（呼吸、心跳监测仪）-治疗器械（眼外科激光仪、心脏除颤仪、冠脉支架）-测量器械（核磁共振成像MRI、超频骨密度测量仪）-代替身体某一失效部分的植入器械（人造髋关节、膝关节、乳房假体、人工心脏瓣膜）•国家对医疗器械实行分类注册管理。2012/5/74SFDA对医疗器械分类注册管理•境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药...

2024-05-01 56 1.12MB 38 页

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GB／T 12279.1-2024 心血管植入器械人工心脏瓣膜第1部分：通用要求

ICS11.040.40CCSC45GB中华人民共和国国家标准GB/T12279.1—2024部分代替GB12279—2008心血管植入器械人工心脏瓣膜第1部分：通用要求Cardiovascularimplants—Cardiacvalveprostheses—Part1:Generalrequirements2024-06-29发布(ISO5840-1:2021,MOD)国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会2025-07-01实施发布GB/T12279.1一2024目次、.、月U百．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．...

2024-11-26 133 1.64MB 66 页

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GB／T 12279.2-2024 心血管植入器械人工心脏瓣膜第2部分：外科植入式人工心脏瓣膜

2025-05-19 77 2.23MB 33 页

50质量币

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