软件 - 质量人文档

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软件研究报告

2024-11-16 40 632.76KB 10 页

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软件产品测评作业指导书

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2024-11-16 65 1.17MB 29 页

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医疗器械网络安全漏洞自评报告

第1页共43页医疗器械网络安全漏洞自评报告报告名称：外部软件环境评估报告报告机构：中国信息安全测评中心提供方：国家信息安全漏洞库————————————————第2页共43页目录医疗器械网络安全漏洞自评报告....................................................................................................................11.目的...............................................................................

2024-11-18 357 666.67KB 43 页

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医疗器械软件描述文档

2024-11-18 107 518.5KB 48 页

80质量币
软件作业指导书

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2024-11-19 44 672.06KB 8 页

50质量币
软件单元测试计划

软件单元测试计划1引言1.1目的和范围说明文档的目的，所涉及的项目工作内容及文档的读者。本文预期的读者为项目决策人员，项目管理人员，软件设计人员，软件测试人员。1.2术语及缩略语1.3参考资料2测试计划2.1软件信息2.2活动与进度要求2.3执行方案说明：1、安全性级别是指模块的安全性级别，其定义为：A级不影响安全，不会造成伤害；B级可能会造成不严重的伤害；C级可能会造成严重伤害或死亡的。2、A、B级模块可不做强制要求进行白盒测试，C级模块需要进行白盒测试。3现成软件4网络安全5风险管理6缺陷管理描述缺陷的管理方法，工具等。例如缺陷严重性级别定义及缺陷管理过程要求请参照《软件缺陷管理办法》。7...

2024-11-27 86 21.59KB 4 页

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医疗器械软件追溯性分析报告模板

2024-12-03 161 44KB 3 页

60质量币
医疗软件可追溯性分析研究的技术审评与体系核查思考

医疗软件可追溯性分析研究的技术审评与体系核查思考技术审评可追溯性分析资料1.1可追溯性研究技术审评共性问题软件可追溯性分析是软件生存周期中，软件验证与确认过程的重要活动之一，在分析过程中，需要追踪产品需求、软件需求、软件设计（如概要设计、详细设计）、源代码、软件测试（如单元测试、集成测试、系统测试、用户测试等）、软件风险管理之间的关系，分析已识别关系的完整性、准确性、一致性。通过对注册申请人提交的可追溯性分析资料及常见发补内容进行汇总分析，主要有以下方面：①应提供完整的可追溯性分析资料。②应在可追溯性分析资料中明确以下几个文档之间的关系，包括软件需求、软件设计、源代码、软件测试、软件风险管理等...

2024-12-04 134 22.83KB 5 页

20质量币
软件及有源医疗器械注册审评常见问题

湖南药审中心黎俊逸2023年3月软件及有源医疗器械注册审评常见问题CONTENTS目录/CONTENTS3软件更新重大更新和轻微更新介绍测量与分析的区别4人工智能产品分类算法不同分类不同流程优化类软件的类别1测量与分析2流程优化类CONTENTS目录/CONTENTS用途不同类别不同脑机接口产品的探讨5认知训练6脑机接口PARTONE测量与分析LOGOu产品描述：超声影像处理软件：该产品由图像传输模块、图像处理模块、报告模块组成。产品临床功能有图像的放大缩小、反转、拼接，测量长度、面积、回声，诊断报告的手动编辑。u企业问题：我们这样的产品，是否属于21-02医学影像处理软件，是否属于豁免临床产...

2024-12-06 59 663.09KB 28 页

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医疗器械软件申报基本要求

2024-12-06 55 2.1MB 128 页

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