医疗器械受益-风险判定表
受益-风险判定表文件编号：XX/QR-710-03A/0以下内容，请结合产品的特性判断，对适用项进行填写。“考虑的问题”是提示性的，不需要逐条解答。因素考虑的主要问题评价记录器械受益的评估1.受益的类型a)评价了哪些主要终点（替代终点）?b)评价了哪些次要终点（替代终点）?c)患者如何看待受益价值？注：从临床试验资料中得出，如显著改善患者自理能力、生活质量、辅助功能恢复，降低死亡率、功能丧失、改善症状等。2.受益的大小a)对于所评价的每个主要终点，次要终点或替代终点：i.每种治疗效果的程度如何?b)用什么方法衡量受益?i.按照该衡量方法，受益大小如何?3.受益的概率a)这项研究是否能够预测哪些...
2025-03-09
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