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10.酸度计验证方案

-1-酸度计验证酸度计验证方案方案起草人：日期：方案审核人：日期：方案批准人：日期：-2-目录1概述2确认的目的3安装确认3.1资料档案3.2维修服务3.3备件3.4安装环境及公用设施4运行确认4.1功能试验4.2校正4.2.1准确度4.2.2重复性5性能性确认5.1适用性预试验6再确认7职责XXXX酸度计确认方案1．概述：xxx型精密pH计是一台精密数字显示pH计，它采用xx十进制LED数字显示。该仪器用于化验室取样测定水溶液的PH值。2．确认目的：检查并确认xxx酸度计的性能和功能符合规定，能准确检测样品，资料和文件符合《规范》要求。3．安装确认：3.1资料档案应有下列资料档案：使用说明书...

2024-05-22 67 187.68KB 5 页

50质量币
9.注塑工艺过程确认

-1-注塑工艺过程确认注塑工艺过程确认方案文件编号：编制：日期：审核：日期：批准：日期：注塑工艺验证小组人员组长姓名职务/职称部门组员-2-1、确认目的：重新对注塑机和模具的注塑工艺进行验证，对塑料注射成型机注塑工艺工艺进行有效的控制，以保证一定的生产条件，生产出符合标准要求的产品。并通过验证来确认最佳的注塑工艺。2、范围：2.1本次验证的范围包括注塑机设备的确认，注塑模具的确认、产品所用原材料的注塑工艺的确认。3、重新确认条件：3.1设备经过重大维修。3.1.1设备加温系统经过重大维修。3.1.2设备油压系统经过重大维修。3.1.3设备合模机构变更或维修。3.1.4设备软件经过变更。3.2模...

2024-05-22 63 207.82KB 7 页

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7.工艺用水的过程验证和确认

-1-纯化水系统过程确认纯化水系统验证方案工艺用水的验证和过程确认XXXXXXXXXX有限公司-2-目录1验证小组2验证目的3概述4职责4.1验证小组的职责4.2工程管理部得职责4.3品保部得职责5验证钱的准备5.1仪器仪表的校验5.2验证所需文件资料5.3饮用水水质的确认6验证的内容6.1安装确认6.2运行确认6.3性能确认6.3.1运行时间6.3.2取样6.3.3测试指标和合格标准6.3.4重新取样7系统评价、再验证周期及结论8批准证书1验证小组纯化水系统验证小组由品保部、工程管理部成员组成，验证小组成员如下：组长姓名职务/职称部门组员-3-2验证的目的2.1为检查并确认纯化水系统符合《规...

2024-05-22 69 274.09KB 9 页

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2.洁净压缩空气的验证

-1-洁净压缩空气的验证洁净压缩空气系统验证方案企业名称洁净压缩空气系统验证方案页码：文件编号：版本号：制定人制定日期验证小组会审姓名部门职务和岗位签字日期批准人批准日期生效日期办法部门工程部分发部门：设备部、质量部、生产部、使用车间、总经办文件编写/修订历史：洁净压缩空气系统设备概况设备名称制造商型号出厂编号设备编号使用部门压缩空气机xx车间、xx车间冷冻干燥机xx车间、xx车间验证参加人员工程部生产部质量部使用部门-2-目录1.概述2.验证目的3.验证所需的相关文件4.验证的内容及过程4.1预确认4.2安装确认4.3运行确认4.4性能确认5.结果分析与评价6.再验证周期的确定7.验证时间的...

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1.洁净厂房和设施的验证

-1-洁净厂房和设施的验证企业名称：文件编号：版本号：洁净厂房和设施验证方案1、验证方案的起草、审核和批准：验证方案名称无菌医疗器械厂房和设施验证方案起草部门质量部2011年5月3日起草人职位/职称：年月日审核人职位/职称：年月日批准人职位/职称：年月日2、验证组成人员：姓名部门职位/职称-2-洁净厂房和设施验证方案目录一、概述1.验证范围和目的2.验证背景3.验证计划4.验证方案二、安装确认三、空调系统运行确认四、空调系统净化性能确认五、日常监控与再验证六、验证结论及最终批准七、附件洁净厂房和设施验证方案一、概述1.验证范围和目的：1.1范围：十万级净化厂房，公用工程系统及空调系统，通过连续...

2024-05-22 68 414.78KB 20 页

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医疗器械临床试验文件模板

医疗器械临床试验文件模板医疗器械临床试验文件模板第1页/共24页目录01项目启动...........................................................................2医疗器械临床试验立项申请表..........................................................2医疗器械临床试验主要研究者简历......................................................3医疗器械临床试验主要研究者声明..............................

2024-05-22 76 1.06MB 25 页

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医疗器械独立软件和软件组件的注册&体系要求

医疗器械独立软件和软件组件的注册&体系要求医疗器械软件包括本身即为医疗器械的软件或者医疗器械内含的软件，前者即医疗器械独立软件（简称独立软件），后者即医疗器械软件组件（简称软件组件），见下图。2022年03月09日国家药监局器审中心发布了《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版），《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（2015年版）被替代，通告竟然没说2015年第50号的文件作废，也就是还可以参考。新版软件注册指导原则，即《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版），适用于医疗器械软件的注册申报，包括第二、三类独立软件和含有软件组件的医疗器械（包括体外诊断医疗器械）；适用于自...

2024-05-23 70 104.94KB 14 页

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ISO17025：2017一整套程序文件(实验室认可服务)

2024-06-05 120 440KB 63 页

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GB∕T19002-2018《质量管理体系 GBT 19001-2016应用指南》

ICSAZ4GBzTzISOzTSBUF032GBzTU4QualitymanagementsystemsGuidelinesfortheapplicationofGBzTeafecarVSeXrYrQNXNYeNXaSMNVSYNOZRNrVStrSZYZOeaf0g03hmZ4C03G0目次前言引言范围规范性引用文件术语和定义

2024-06-12 67 965.94KB 42 页

30质量币
IATF16949-2016 过程识别分析清单

IATF16949-2016过程识别分析清单C1产品服务要求过程名称产品服务要求标准要素：Q8.2产品和服务要求4.3.2顾客特定要求8.2.1.1顾客沟通-补充8.2.2.1产品和服务要求的确定-补充8.2.3.1.1产品和服务要求的评审-补充E:8.1运行策划和控制C01过程责任（所有者）主要职责高层管理代表总经办人力部品管部技术部生产部销售部设备部采购部储运部业务/工程□□□□□□□■□□□过程文件主要文件QEP8.2.1-2016产品和服务要求控制程序相关文件特殊特性管理程序、文件化信息控制程序、持续改进控制程序过程顾客内部公司所有部门员工外部顾客相关过程1.公司战略策划2.管理评审3...

2024-06-12 123 321.3KB 35 页

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