医疗器械 - 质量人文档

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独立软件技术要求

附录I独立软件产品技术要求模板医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：产品名称1.产品型号/规格及其划分说明1.1软件型号规格1.2软件发布版本1.3版本命名规则明确软件完整版本的全部字段及字段含义2.性能指标2.1通用要求2.1.1处理对象明确软件的处理对象类型，如图像（如CT、MRI、X-ray、PET、US等）、数据（如心电、血压、血氧、血糖等）2.1.2最大并发数明确软件的最大并发用户数、患者数2.1.3数据接口明确软件的通用数据接口（如Dicom、HL7）、产品接口（可联合使用的独立软件、医疗器械硬件）2.1.4特定软硬件明确软件完成预期用途所必备的独立软件、医疗器械硬件2.1...

2025-06-03 47 298.97KB 4 页

50质量币
医疗器械委托生产

2025-07-21 47 29.5KB 7 页

60质量币
PVC一次性使用输液器中可沥滤物研究

2021年第1期分析仪器AnalyticalInstrumentationNo.1Jan.202133PVC一次性使用输液器中可沥滤物研究刘颖玲吴长伟²翟永利²聂蕾¹陈水廷¹(1.云南省医疗器械检验研究院，昆明650106;2.昆明医科大学，昆明650500)摘要：通过模拟临床使用PVC一次性输液器的输注，对一次性使用输液器中可沥滤物进行了分析。建立了增塑剂邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)的高效液相分析方法，粘合剂环己酮的顶空气相色谱分析方法及金属元素(Cr、Cu、Cd、Sn、Ba、Pb)的电感耦合等离子体质谱分析方法。结果表明DEHP在3.674～104.970μg/mL范围内线性...

2025-07-23 47 370.29KB 9 页

80质量币
风险管理在医疗器械设计开发中的应用

.6医疗器械产品是一种关系生命健康的特殊产品，它的安全性和有效性对患者来说至关重要。然而任何产品都不可能是绝对安全的产品，在市场上销售和使用的医疗器械产品只是风险可接受的产品。尽管如此，根据国家药品不良反应监测中心2016年度的《不良事件监测年度报告》，全国一年的可疑医疗器械不良事件报告数已超过了35万份，比2015年增长了10%，其中死亡及严重伤害可疑不良事件报告总计52512份，比2015年增长了11.1%[1]。可见所谓的风险可接受产品依然存在着很多可能会发生的问题。另一方面，从医疗器械市场监督管理来看，无论国内还是国外医疗器械领域的监督管理都已经逐步走上风险管理的道路，中国的《医疗器械...

2025-09-15 47 2.06MB 3 页

10质量币
植入式医疗器械用电池的进展

ChineseJournalofMedicalInstrumentation2018年42卷第4期中国医疗器械杂志综合评述文章编号：1671-7104(2018)04-0272-04植入式医疗器械用电池的进展【作者】房艺¹,侯文博，周文秀，张海军1.21生物医用材料改性技术国家地方联合工程实验室，德州市，2511002同济大学医学院介入血管研究所，上海市，200072【摘要】近年来，有源植入式医疗器械成为医疗器械行业的热点，电池技术受到材料以及技术上的制约，在可靠性、容量以及寿命上仍然存在很多问题。该文在此背景下综述了有源植入式医疗器械所用电池的发展历史和使用现状，对锌汞电池、锂电池的发展以及...

2025-09-15 47 496.69KB 4 页

20质量币
IMDRF_医疗器械软件和软件特定风险的表征考虑-中文版

272025年1月最终文档IMDRF/SaMDWG/N81最终版：2025医疗器械软件和软件特定风险的表征考虑创作团队IMDRF软件作为医疗器械工作组国际医疗器械监管机构论坛IMDRF/SaMDWG/N81最终版：20252前言©2024年国际医疗器械监管机构论坛版权所有。本作品受版权保护。根据本条款规定，您可下载、展示、打印、翻译、修改或复制本作品的全部或部分内容，用于个人使用、研究、教育目的，或在组织内部使用（若为组织成员）。但须满足以下条件：您或您的组织不得将复制内容用于商业目的，并须保留所有免责声明作为复制内容的一部分。如使用本作品的任何部分，必须包含以下致谢信息（不适用部分可删除）：...

2025-11-11 47 1.57MB 47 页

150质量币
CEQP-013 欧洲医疗器械数据库Eudamed使用控制程序

第1页共6页程序文件文件编号CEQP-013欧洲医疗器械数据库Eudamed使用控制程序版本{版本号}页数第1页共6页编制部门{编制部门}生效日期{生效日期}修改页文件版本号修改条款修改内容修改人/日期生效日期编制审核分发部门会签批准□销售部£研发部□采购部□生产部□工程部□质量部□行政部{编制人签名}{审核人签名}{销售部负责人签名}{研发部负责人签名}{采购部负责人签名}{生产部负责人签名}{工程部负责人签名}{质量部负责人签名}{行政部负责人签名}{批准人签名}第2页共6页程序文件文件编号CEQP-013欧洲医疗器械数据库Eudamed使用控制程序版本{版本号}页数第2页共6页编制部门{...

2025-12-18 47 74KB 6 页

60质量币
【百问百答】医疗器械共性问题汇总篇（三）

2024/1/29下午9:57【百问百答】医疗器械共性问题汇总篇（三）https://mp.weixin.qq.com/s/ddRCenfrPMp9vd0PWCrvdQ1/7【百问百答】医疗器械共性问题汇总篇（三）点击蓝字关注我们答：可以选取典型型号开展临床试验，对于未开展临床试验的其他型号，应详述其他型号与典型型号的相同性和差异性，评价所选用的典型型号产品临床安全有效性证据可外推至全部申报规格型号的产品。问：注册产品中包括多个型号，申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?2023-07-2816:04发表于福建福建省医疗器械行业协会2024/1/29下午9:57【百问百答】医疗器械共性问题汇...

2024-05-07 46 399.49KB 5 页

20质量币
物料系统管理知识培训

毕业答学张翔2020年01月08日概述物料接收物料标识物料发放储存成品入库接收和发运Part1概述1.1目的1.3内容1.4组成1.2范围物料管理是医疗器械生产全过程中主要管理系统之一，同时物料亦是保证医疗器械质量的基本要素之一。物料流转涵盖从原辅材料进厂到成品出厂的全过程，它涉及企业生产和质量管理的所有部门，因此，物料管理的目的在于：（1）确保医疗器械生产所用的原材料、辅料、与无菌医疗器械直接接触的初包装材料符合相应的质量标准，并不得对医疗器械产品质量有不利影响。（2）建立明确的物料和产品的处理和管理规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，采取措施防止污染、交叉污染、混淆和差...

2024-06-21 46 2.93MB 52 页

50质量币
医疗器械销售管理制度

2024-12-20 46 34KB 3 页

50质量币

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