质量管理体系 - 质量人文档

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Minitab高级应用培训课件教程

高级应用培训高级应用培训上海泰珂玛信息技术有限公司0215111359102151113591培训目标学会Miib的软件常用操作学会Minitab的软件常用操作逐步体会在实际工作中应用Miitb逐步体会在实际工作中应用Minitab深入掌握各功能模块深入掌握各功能模块培训知识体系软件操作MinitabMinitab统计理论质量管理统计理论质量管理课程模块统计分析：假设检验回归分析质量工具：SPCPCAMSADOE课程安排基础应用篇（结构功能描述性统计图表制作）基础应用篇（结构功能、描述性统计、图表制作……）5A1APD5A1AP、相关与回归分析………）CH163062………）CH163、MSA...

2025-03-20 75 4.16MB 289 页

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医疗器械风险管理计划模版

风险管理计划文件编号：XX/QR-710-01A/01.风险管理活动范围1.1适用的产品信息1.1.1产品名称：1.1.2型号规格：1.1.3结构组成：1.1.4预期用途：1.1.5工作原理1.2适用的阶段本风险管理适用于XXXXXXX产品从设计开发到上市后销售的整个生命周期。1.3风险管理的依据YY/T0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY/T1437-2016医疗器械YY/T0316应用指南列举产品所适用的标准、法规对于风险管理的要求。2.职责和权限2.1风险管理小组成品：表2-1风险管理小组成员名单小组成员所属部...

2025-03-04 111 247.98KB 8 页

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医疗器械飞行检查缺陷整改报告(案例模板)

xxxx有限公司缺陷项整改报告XXXX有限公司医疗器械生产企业飞行检查(20xx年xx月xx日-xx日)缺陷项整改报告管理者代表签字：报告日期：年月日xxxx有限公司缺陷项整改报告尊敬的xx省食品药品监督管理局领导：20xx年xx月xx日-xx日，xx省食品药品监督管理局检查小组x位专家对我司进行飞行检查。检查依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》要求，逐条进行审查，审查过程共计提出x条缺陷项。检查小组在审查过程，对我司的质量管理体系进行了公正、客观、合理的评价，中肯的指出了我司现行质量体系管理和运行过程的不足，并提出指导性建议。我司领导高度重视检查专家...

2024-11-16 68 790.76KB 8 页

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质量管理体系的理解

2024-11-14 48 3.55MB 28 页

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中华人民共和国认证认可条例（2020年修订版）

中华人民共和国认证认可条例（2020年修订版）(2003年9月3日中华人民共和国国务院令第390号公布根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2020年11月29日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订)第一章总则第一条为了规范认证认可活动，提高产品、服务的质量和管理水平，促进经济和社会的发展，制定本条例。第二条本条例所称认证，是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。本条例所称认可，是指由认可机构对认证机构、检查机构、实验室以及从事评审、审核等认证活动人员的能力和执业资格，予以承认的合...

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认证机构管理办法（2020年修订版）

认证机构管理办法（2017年11月14日国家质量监督检验检疫总局令第193号公布根据2020年10月23日国家市场监督管理总局令第31号修订）第一章总则第一条为了加强对认证机构的监督管理规范认证活动提高认证有效性根据《中华人民共和国认证认可条例》（以下简称《认证认可条例》）等有关法律、行政法规的规定制定本办法。第二条本办法所称认证机构是指依法取得资质对产品、服务和管理体系是否符合标准、相关技术规范要求独立进行合格评定的具有法人资格的证明机构。第三条在中华人民共和国境内从事认证活动的认证机构及其监督管理适用本办法。第四条国务院认证认可监督管理部门主管认证机构的资质审批及监督管理工作。县级以上地方...

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GB∕T 19000-2016 质量管理体系基础和术语（中文版）

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应用软件行业企业质量管理核心过程实施指南

—1—应用软件行业企业质量管理核心过程实施指南本指南是基于江苏省南京市雨花台区信息技术行业的小微企业质量管理实际情况编写，用于解决小微企业质量管理中的“痛点”、“难点”问题，指导小微企业质量管理提升，也可供其他地区类似小微企业参考、借鉴使用。ISO9001质量管理体系虽适用于所有组织，具有通用性，目前通过质量管理体系认证小微软件企业不在少数，但由于ISO9001标准缺少针对软件行业具体实施的方法，通过认证的软件企业同时存在文件化体系不健全、组织结构不适应企业发展、质量管控过程不符合实际、生搬硬套等问题，影响了质量管理体系的有效运行，根据应用软件行业小微企业特点，针对上述问题，结合ISO9001...

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医疗器械委托生产和自行生产体系管理的差异

1医疗器械委托生产和自行生产体系管理的差异2/N目录2机构与人员1简述法规背景及合作模式3场地、设施、设备3/N01简述法规背景及合作模式WorkReview4/N医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令第739号，自2021年6月1日起施行）第一百零三条医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号），自2022年5月1日起施行。国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知（国药监械注（2019）33号）广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南试行的通告（广东省药品监督管理局通告...

2024-11-01 97 1.05MB 24 页

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注册人委托生产质量管理程序

1/51.目的建立医疗器械委托生产管理程序，规范委托生产的管理。2.适用范围适用于注册人及受托生产企业的医疗器械委托生产。3.职责与权限3.1.委托方对产品质量负最终责任；3.2.受托生产企业按照双方签订的委托加工合同和委托生产质量协议承担相应的职责和责任；4.程序4.1.符合性审核4.1.1.受托方将接受委托方代表或者委托方挑选的机构对是否符合《医疗器械生产质量管理规范》、ISO13485:2016和其它相关法规以及要求进行审查，并评估其质量体系的有效性。4.1.2.委托方应具备内审计划，来监测质量体系的符合性。内审不少于一年一次。4.1.3.受托方生产资质4.1.3.1.受托方应具有生产相...

2024-11-01 76 147.89KB 5 页

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