最终灭菌医疗器械 - 质量人文档

无菌医疗器械加工技术

无菌医疗器械加工技术一、基本概念n1、无菌：产品上无存活微生物的状态n2、无菌加工：在受控的环境中进行产品的无菌制备及产品的无菌灌装。该环境的空气供应、材料、设备和人员都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。二、什么是无菌n“无菌”的理论定义–完全无生物存在–绝对条件n“无菌”的实际定义–经生长和繁殖证明无生物–普遍接受的标准是，微生物存活的概率达到10-6，即保证一百万个已无菌产品中中存活的微生物数低于一。nFDA在“最终灭菌产品参数放行”文件中要求：–将产品中的污染菌降至一个菌以下，并在此基础上使产品的无菌安全系数再增加六个对数单位nUSP、欧洲药典、BP及中国药典现行版：–所采用...

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