核查中心2024年第二批医疗器械飞行检查情况汇总
2024序号被检查单位品种省份检查发现问题备注1湖南华翔医疗科技有限公司颅骨接骨板系统湖南检查发现一般不符合项11项。一、设备方面1.（1）某型号四槽式医疗器械超声波清洗机再确认时，未对温度参数进行性能确认。（2）机加工车间的部分磨具未存放在规定区域，无物品标识和出入台账。研磨车间存放的磨料没有物料标签和台账。（3）与产品直接接触的压缩空气终端过滤器未制定维护保养规程。2.该企业新建厂房的洁净空调系统确认方案中只开展了一次性能确认，未进行连续周期验证。二、设计开发方面3.企业制定的《颅骨接骨板系统成品检验规程》成品检验规程未涵盖产品技术要求中性能指标规定的轴向拔出力检测项目，相应的验证和评价不...
2025-01-06
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