E6（R3） 良好临床作业规范：附件二_中文
E6（R3）药物临床试验质量管理规范：附录2这份草案指南在最终定稿后，将体现美国食品药品监督管理局（FDA）的最新立场。FDA或相关机构对此主题的管理。它不会为任何人建立任何权利。且对FDA或公众不具约束力。若替代方案符合要求，您可采用该方案。适用的法律法规要求。为探讨一种替代方案，请联络标题页所列的FDA工作人员，以获取本指南的草案。仍保留国际协调委员会的原始格式。最终指南将根据FDA的良好操作规范要求进行格式调整和编辑方式如对本草案文件有任何疑问，请联系（CDER）AmyChi，amy.chi@fda.hhs.gov.前言国际人用药品注册技术协调会（ICH）致力于推动全球药品监管体系的统一...
2025-11-17
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