E6（R3） 良好临床作业规范：附件二_中文
前言
国际人用药品注册技术协调会（ICH）致力于推动全球药品监管体系的统一协调，确保
安全、有效且高质量的药品能够以最高效的方式进行研发、注册和维护。通过协调全球
各地的监管标准，ICH指南显著减少了重复临床试验，避免了不必要的动物实验，统一
了安全报告和上市申请的提交规范，同时为提升全球药品研发制造水平及患者用药质量
做出了诸多贡献。
ICH是一个基于共识的协调机制，汇聚了来自监管机构和行业代表的技术专家，通过深入
的技术研讨和科学论证，共同制定国际药品协调委员会（ICH）指南。全球监管机构对这
些共识性指南的统一采纳，是实现患者和行业共同受益的关键——既保障药品安全有
效，又确保药品质量卓越。作为ICH创始监管机构，美国食品药品监督管理局（FDA）在
每项指南的制定过程中都发挥着核心作用，最终将这些指南转化为行业指导文件。
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人用药品技术要求国际协调委员会
ICH HARMONISED 指南
药物临床试验质量管理规范（GCP）
E6(R3)
附件2
草稿版本
2024年11月6日批准
目前正在公开征求意见
在
ICH
流程的第
2
步，由相关
ICH
专家工作组达成共识的草案文本或指南，将由
ICH
大会
根据国家或地区程序，提交至
ICH
各地区的监管机构进行内部和外部咨询。
标签： #中文 # 良好临床作业规范
摘要：
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E6（R3）药物临床试验质量管理规范：附录2这份草案指南在最终定稿后，将体现美国食品药品监督管理局（FDA）的最新立场。FDA或相关机构对此主题的管理。它不会为任何人建立任何权利。且对FDA或公众不具约束力。若替代方案符合要求，您可采用该方案。适用的法律法规要求。为探讨一种替代方案，请联络标题页所列的FDA工作人员，以获取本指南的草案。仍保留国际协调委员会的原始格式。最终指南将根据FDA的良好操作规范要求进行格式调整和编辑方式如对本草案文件有任何疑问，请联系（CDER）AmyChi，amy.chi@fda.hhs.gov.前言国际人用药品注册技术协调会（ICH）致力于推动全球药品监管体系的统一...
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作者： 51zlzl
分类：专业资料
价格：150质量币
属性：17 页
大小：1.21MB
格式：PDF
时间：2025-11-17
