ASTME2500 确证方法--关键质量属性关键工艺参数关键方面
ASTME2500确证⽅法确证⽅法--关键质量属性关键⼯艺参数关键⽅⾯关键质量属性关键⼯艺参数关键⽅⾯术语解释关键质量属性（关键质量属性（CriticalQualityAttributes,CQA））：指产品的物理、化学、⽣物或微⽣物性质或特征，应在适当的限度、范围或分布之内，以确保预期的产品质量。关键⼯艺参数（关键⼯艺参数（CriticalProcessParameter,CPP））：该⼯艺参数的波动会影响到产品关键质量属性⽽应该被监测或控制，以确保能⽣产出预期质量的产品。关键⽅⾯（关键⽅⾯（CriticalAspect,CA））：⽣产系统的关键⽅⾯通常是功能，特征，性能，和持续保持产品质量...
2025-09-26
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