软件 - 质量人文档

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医疗器械软件申报基本要求

2024-12-06 55 2.1MB 128 页

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医疗器械软件追溯性分析报告模板

2024-12-03 161 44KB 3 页

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软件作业指导书

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2024-11-19 44 672.06KB 8 页

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医疗器械软件描述文档

2024-11-18 107 518.5KB 48 页

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软件产品测评作业指导书

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2024-11-16 65 1.17MB 29 页

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软件研究报告

2024-11-16 40 632.76KB 10 页

80质量币
医疗器械软件更新控制程序文件

医疗器械软件更新控制程序文件1.目的本程序文件旨在建立和维护一个有效的医疗器械软件更新控制程序，以确保医疗器械软件更新符合相关法规要求，并保证医疗器械的安全性、有效性和质量。2.范围本程序文件适用于所有医疗器械软件的更新，包括但不限于：软件版本更新软件补丁发布软件配置更改软件功能增强3.职责软件开发部门:负责软件更新的开发、测试和发布。质量保证部门:负责软件更新的验证和确认，并确保更新符合相关法规要求。临床部门:负责评估软件更新对临床使用的影响，并提供相关反馈。用户:负责及时更新软件，并报告更新过程中遇到的问题。4.定义软件更新:对医疗器械软件进行的任何更改，包括但不限于软件版本更新、软件补丁...

2024-12-10 152 17.75KB 3 页

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软件及有源医疗器械注册审评常见问题

湖南药审中心黎俊逸2023年3月软件及有源医疗器械注册审评常见问题CONTENTS目录/CONTENTS3软件更新重大更新和轻微更新介绍测量与分析的区别4人工智能产品分类算法不同分类不同流程优化类软件的类别1测量与分析2流程优化类CONTENTS目录/CONTENTS用途不同类别不同脑机接口产品的探讨5认知训练6脑机接口PARTONE测量与分析LOGOu产品描述：超声影像处理软件：该产品由图像传输模块、图像处理模块、报告模块组成。产品临床功能有图像的放大缩小、反转、拼接，测量长度、面积、回声，诊断报告的手动编辑。u企业问题：我们这样的产品，是否属于21-02医学影像处理软件，是否属于豁免临床产...

2024-12-06 59 663.09KB 28 页

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医疗软件可追溯性分析研究的技术审评与体系核查思考

医疗软件可追溯性分析研究的技术审评与体系核查思考技术审评可追溯性分析资料1.1可追溯性研究技术审评共性问题软件可追溯性分析是软件生存周期中，软件验证与确认过程的重要活动之一，在分析过程中，需要追踪产品需求、软件需求、软件设计（如概要设计、详细设计）、源代码、软件测试（如单元测试、集成测试、系统测试、用户测试等）、软件风险管理之间的关系，分析已识别关系的完整性、准确性、一致性。通过对注册申请人提交的可追溯性分析资料及常见发补内容进行汇总分析，主要有以下方面：①应提供完整的可追溯性分析资料。②应在可追溯性分析资料中明确以下几个文档之间的关系，包括软件需求、软件设计、源代码、软件测试、软件风险管理等...

2024-12-04 134 22.83KB 5 页

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应用软件行业企业质量管理核心过程实施指南

—1—应用软件行业企业质量管理核心过程实施指南本指南是基于江苏省南京市雨花台区信息技术行业的小微企业质量管理实际情况编写，用于解决小微企业质量管理中的“痛点”、“难点”问题，指导小微企业质量管理提升，也可供其他地区类似小微企业参考、借鉴使用。ISO9001质量管理体系虽适用于所有组织，具有通用性，目前通过质量管理体系认证小微软件企业不在少数，但由于ISO9001标准缺少针对软件行业具体实施的方法，通过认证的软件企业同时存在文件化体系不健全、组织结构不适应企业发展、质量管控过程不符合实际、生搬硬套等问题，影响了质量管理体系的有效运行，根据应用软件行业小微企业特点，针对上述问题，结合ISO9001...

2024-11-05 76 273.33KB 9 页

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