试验方法 - 质量人文档

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Q4B附录14：细菌内毒素试验常规篇

TlICHQPICHeGordQ4m0cor4dQ4B附录6R1文件历史现行第二阶段版本Q4B附录14第二阶段获得指导委员会批准并公开征求意见。2010年6月10日关于ICH区域内药典附录的评价及建议细菌内毒素检查法Q4B附录14ICH一致性指导原则草案2010年6月10日进入ICH进程第二阶段公开征求意见目录1前言42Q4B成果421分析方法422判定标准43

2025-12-24 19 672.13KB 14 页

50质量币
医疗器械临床试验严重不良事件报告表

1医疗器械临床试验严重不良事件报告表医疗器械临床试验批准文号：编号：报告类型□首次报告□随访报告□总结报告报告时间：年月日医疗机构及专业名称电话申报单位名称电话试验用医疗器械名称中文名称：英文名称：医疗器械类别□Ⅰ类□Ⅱ类□Ⅲ受试者情况姓名：性别：出生年月：民族：疾病诊断：SAE情况□导致住院□延长住院时间□伤残□功能障碍□导致先天畸形□危及生命或死亡□其它SAE发生时间：年月日SAE反应严重程度：□轻度□中度□重度对试验用医疗器械采取的措施□继续使用□调整使用方法□暂停使用后又恢复□停止使用SAE转归□症状消失（后遗症□有□无）□症状持续□死亡（死亡时间：年月日）SAE与试验用医疗器械的关系...

2025-12-18 36 28.44KB 1 页

20质量币
北京-市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则(正式版本)(2016年版)

北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则（2016版）本原则适用于指导北京市第二类体外诊断试剂检测方法等效性临床研究，对临床试验机构和参比系统的选择、样本要求、临床实验方案、临床试验数据分析等提出了一般性要求。申请人应在完成产品分析性能评估、拟定产品标准后，方可申请该产品的临床评价。临床评价开始前，申请人应根据产品特点及使用目的，确定临床评价的项目和方法，制定合理可靠的临床评价方案。申请人应根据国家相关法律法规、标准及技术指导原则的要求合理评价产品的安全性和有效性。一、临床试验机构的选择临床评价开始前，申请人应根据申报产品特点选择临床试验机构。临床试验机构应当具有与申报产品相适应的条件及能力。...

2025-10-23 64 91KB 13 页

10质量币
ASTM D1287-25 发动机冷却液和防锈剂pH值的标准测试方法（中文）

本国际标准是根据世界贸易组织技不性贸易壁坐(IBI页芸反他的《天于制定国际标准、指南相建议的原则的决定》中确立的际公认的标准化原则市定的。编号：D1287-25NTRATIONA标准测试方法发动机冷却液和防锈剂的pH值1本标准以固定编号D1287发布；编号后的数字表示最初采用的年份，或在修订的情况下，表示最后修订的年份。括号内的数字表示最后一次重新批准的年份。上标ε()表示自上次修订或重新批准以来的编辑性更改。该标准已获美国国防部各机构批准使用。1.范围1.1本试验方法涵盖未使用的发动机冷却液、绝缘和传热流体、防锈剂以及浓缩产品的已用或未用水溶液稀释液的pH值测定。注1固体防锈剂不包含在该试验...

2025-11-29 51 293.76KB 4 页

180质量币
ISO TS 10993-20 2006 医疗器械生物学评价第20部分医疗器械免疫毒理学试验的原则与方法（中文）

技术规格ISO/TS10993-20第一版2006-08-01医疗器械生物学评价第20部分：医疗器械免疫毒性试验的原则和方法医疗器械生物学评价第20部分：医疗器械免疫毒理学试验的原则与方法参考编号ISO/TS10993-20：2006(E)◎ISO2006ISO/TS10993-20:2006(E)PDF免责声明本PDF文件可能包含嵌入式字体。根据Adobe的许可政策，该文件可被打印或查看，但未经许可不得编辑，除非嵌入的字体已授权并安装在执行编辑的计算机上。下载本文件即表示用户同意不违反Adobe的许可政策。ISO中央秘书处对此不承担任何责任。Adobe是AdobeSystemsIncorpo...

2025-11-21 41 1.03MB 24 页

150质量币
公差分析中的统计公差方法综述

2008年第42卷Na043公差分析中的统计公差方法综述王平沈晓阳天津科技大学摘要：公差分析是公差设计中的重要问题，公差分析方法分为极值法和统计公差方法两类，其中大多数方法是以概率统计原理为基础的统计公差方法。本文介绍了常用的公差分析方法，包括极值法、方和根法、修正的方和根法、蒙特卡洛模拟法、田口试验法和卷积方法等，并对这些方法进行了比较，阐述了统计公差方法的适用性。关键词：公差分析，统计公差，方和根法，蒙特卡洛模拟法，田口试验法，卷积法ReviewofStatisticalTolerancingMethodsinToleranceAnalysisWangPingShenXiaoyangAbs...

2025-08-02 105 403.83KB 5 页

20质量币
ISO TS 10993-20 2006 医疗器械生物学评价第20部分医疗器械免疫毒理学试验的原则与方法（中英文）

TECHNICALSPECIFICATIONISO/TS10993-20Firstedition2006-08-01Biologicalevaluationofmedicaldevices—Part20:PrinciplesandmethodsforimmunotoxicologytestingofmedicaldevicesEvaluationbiologiquedesdispositifsmédicaux—Partie20:Principesetméthodesrelatifsauxessaisd'immunotoxicologiedesdispositifsmédicauxReferen...

2025-11-21 38 1.04MB 48 页

300质量币
YY∕T 1465.4-2017 医疗器械免疫原性评价方法第4部分：小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验半体内法

2024-04-15 144 566.8KB 12 页

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YY∕T 1465.1-2016 医疗器械免疫原性评价方法第1部分：体外T淋巴细胞转化试验

[fQTQTwww.bzfxw.com[fQTQTwww.bzfxw.com[fQTQTwww.bzfxw.com[fQTQTwww.bzfxw.com[fQTQTwww.bzfxw.com

2024-04-15 211 1.86MB 8 页

20质量币
ASTM D2132-23 电气绝缘材料的尘雾跟踪和抗腐蚀性能

1本国际标准是根据世界贸易组织技术性贸易壁垒委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确定的国际公认的标准化原则制定的。iTERMATONAL指定：D2132-23标准测试方法电气绝缘材料的尘雾跟踪和抗腐蚀性能1本标准的统一编号为D2132;编号后面的数字表示最初采用的年份，修订本则表示，最近一次修订的年份。数字括号中的表示最近一次重新批准的年份。上标：(E)表示上次修订或重新批准。后的编辑改动1.范围*1.1本试验方法用于区分固体绝缘材料对通过表面传导产生的电弧作用的耐受性。测试方法D2302、D2303、D3638和D5288也可用于评估材料。1.2单位表示的以国际单位数值...

2026-04-16 8 605.11KB 6 页

80质量币

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