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医疗器械质量记录(全套表格)

医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表.........................................................................................32、文件发放记录表........................................................................................43、文件回收记录表.......................................................................................

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MDCG 2020-5临床评价-等同性（中文翻译版）

医疗器械医疗器械协调组文件MDCG2020-5MDCG2020-5临床评价-等同性提供给制造商和公告机构的指南2020年4月本文件已由根据第2017/745号法规第103条成立的医疗器械协调小组(MDCG)批准。MDCG由所有成员国的代表组成，并由欧洲委员会的一名代表担任主席。该文件不是欧洲委员会的文件，它不能被视为反映了欧洲委员会的官方立场。本文件中所表达的任何意见均不具有法律约束力，只有欧洲联盟法院才能对欧洲联盟法律作出有约束力的解释。临床评价-等同性提供给制造商和公告机构的指南目录1.介绍.....................................................

2025-09-01 99 136.5KB 20 页

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IEC-62304 医疗器械软件软件生存周期中文

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医疗器械风险管理培训

医疗器械风险管理培训YY/T0316idtISO14971《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》姓名企业名称企业主要产品互相认识学习要求•作息时间•积极参与培训全过程（听课、记笔记、提问、回答、作练习）•不迟到、不早退、不缺勤•上课关闭手机(或无声档)。主要内容•概括介绍YY/T0316标准；•YY/T0316标准的通用要求•风险管理过程•风险管理举例•笔试考试。“风险”的概念什么是风险？举例见术语2.16风险：损害的发生概率与损害严重程度的结合。风险无处不在（即客观存在性）。因此，医疗器械的使用也存在风险。医疗器械在不正常运行（即故障状态）时有风险，在正常使用状态下也有风险。我们认识风...

2025-09-01 47 1.35MB 175 页

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医疗器械软件研究报告与网络安全研究报告撰写要点

致众科技TACRO医疗器械软件研究报告与网络安全研究报告撰写要点史国齐@致众版权所有2第概述章主题软件生存周期过程软件研究报告主网络安全研究报告1234目录CONTENTS@致众版权所有301概述指导原则4医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）医疗器械软件医疗器械软件独立软件软件组件@致众版权所有5独立软件（SaMD）：是指具有一个或多个医疗目的/用途，无需医疗器械硬件即可完成自身预期用途，运行于通用计算平台的软件。软件组件（SiMD）:是指具有一个或多个医疗目的/用途，控制/驱动医疗器械硬件或运行于医用计算平台的软件。医疗器械软件...

2025-08-30 77 1.92MB 66 页

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质量管理体系自查报告模板

质量管理体系自查报告模板1、医疗器械生产质量管理规范自查表；2、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械自查表；3、医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械自查表；4、医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂自查表；5、医疗器械生产质量管理规范定制式义齿自查表；6、医疗器械生产质量管理规范独立软件自查表《医疗器械生产质量管理规范》自查报告自查企业名称（盖章）自查产品名称(页面不够可附页)自查参与人员自查日期管理者代表（签名）企业负责人（签名）（下表由检查人员填写）《医疗器械生产质量管理规范》现场核查表核查企业名称核查地址核查产品名称（含型号、规格）核查组长其他核查人员核查日期上海市药品监督管理局编制说明...

2025-08-30 104 282.72KB 220 页

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浅谈如何开展医疗器械同品种临床评价-71页

浅谈如何开展医疗械器械同品种临床评价一、简述医疗器械临床评价二、怎样选择同品种三、如何开展等同性论证四、同品种支持性资料准备五、同品种临床数据分析内容一、简述医疗器械临床评价Ø法规依据：《医疗器械监督管理条例》　第二十五条进行医疗器械临床评价，可以根据产品设计特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。解读：分层次的临床评价要求，与具体产品的安全有效性评价相适应，且临床评价目标明确、重点突出，有利于严守安全有效底线。一、简述医疗器械临床评价Ø法规依据：《医疗器械监督管理条例》　第二十四条　医疗器械产品...

2025-08-29 42 619.29KB 71 页

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医疗器械注册策略与项目规划-78页

2025-08-28 57 1.62MB 78 页

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医疗器械生物学评价-95页

2025-08-28 39 1.45MB 95 页

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医疗器械唯一标识系统规则2025年培训考试试卷和答案

《医疗器械唯一标识系统规则》考试试卷及答案一、判断题（每题2分，共10分）1、医疗器械唯一标识系统由唯一标识、数据载体和数据库组成。（）2、产品标识包含医疗器械序列号、生产批号等生产过程信息。（）3、发码机构必须为中国境内法人机构，且需每年提交唯一标识年度报告。（）4、医疗器械唯一标识数据载体必须同时包含一维码和二维码。（）5、注册人/备案人需在产品上市销售后上传唯一标识数据至数据库。（）二、选择题（每题3分，共15分）1、医疗器械唯一标识系统建设遵循的原则不包括：A.政府引导B.企业自主C.统筹推进D.分步实施2、唯一性是指医疗器械唯一标识应当与（）一致：A.监管要求B.产品基本特征C.识别...

2025-08-28 69 13.29KB 4 页

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