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ISO 14155-2020医疗器械临床实验管理规范

Clinicalinvestigationofmedicaldevicesforhumansubjects—GoodclinicalpracticeInvestigationcliniquedesdispositifsmédicauxpoursujetshumains—Bonnepratiqueclinique©ISO2020INTERNATIONALSTANDARDISO14155Thirdedition2020-07ReferencenumberISO14155:2020(E)CopyrightInternationalOrganizationforStandardizationProvi...

2025-09-17 77 1.33MB 90 页

50质量币
医疗器械灭菌环氧乙烷灭菌过程参数放行指南

`ICS11.080.01CCSC47中华人民共和国国家标准化指导性技术文件GB/ZXXXXX—XXXX医疗器械灭菌环氧乙烷灭菌过程参数放行指南SterilizationofmedicaldevicesGuidanceonusingparametricreleaseforethyleneoxidesterilization(ISO/TS21387:2020MOD)（征求意见稿）（本草案完成时间：2023年6月2日）20XX-XX-XX发布20XX-XX-XX实施GB/ZXXXXX—XXXXI目次前言...................................................

2025-10-15 77 350.77KB 18 页

30质量币
医疗器械临床试验文件模板

医疗器械临床试验文件模板医疗器械临床试验文件模板第1页/共24页目录01项目启动...........................................................................2医疗器械临床试验立项申请表..........................................................2医疗器械临床试验主要研究者简历......................................................3医疗器械临床试验主要研究者声明..............................

2024-05-22 76 1.06MB 25 页

100质量币
医疗器械风险分析报告模版YY0316-2016

1安全风险分析报告（医疗器械）检查手套1、预期用途用于防止医生与患者之间的交叉感染。2、与安全性有关的特征本次风险分析就是对该产品从生物危害、化学危害、信息危害、使用危害、功能失效和部件老化等方面进行的已知和可预见的危害事件序列的一种初始危害分析，另外运用风险分析工具对医用阴道冲洗器在生产阶段进行了分析，包括危害分析和风险控制方案分析，具体内容见下文。按照风险管理计划的安排，此次风险分析的部门包括生产部、技术质量部、供销部等，技术质量部主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事件序列，生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，供销部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，技术...

2025-03-09 76 218.44KB 9 页

80质量币
医用制氧机技术要求

1医疗器械产品技术要求编号:医用制氧机1.产品型号1.1型号与命名型号与命名规定如下：KHC□□型号代码(一体式HⅠ)产氧量代码(40、50、60)柯华车载制氧机型号命名示例：KHC－60HⅠ柯华6升车载一体式制氧机1.2产品分类1.2.1制氧机采用法国分子筛，N5、SXSDM。1.2.2制氧机按制氧量分为4L/min、5L/min、6L/min不同容量，按使用场所分为车载型，按结构形式分为一体式。注：本标准中氧气的产量即20℃、0.101Mpa状态下的产氧量。车载型：针对车辆环境设计的制氧装置。2.性能指标2.1工作条件2.1.1环境条件范围：a)环境温度+5℃～+40℃；b)相对湿度：≤8...

2025-03-11 76 148.13KB 3 页

50质量币
2022医疗器械生产质量管理体系程序文件全

XX-QP-001～028XXXXXXXX有限公司质量管理体系文件目录文件和资料控制程序..................................................................2记录控制程序........................................................................6管理评审控制程序....................................................................9人力资源控制程序............................

2025-12-12 76 510.77KB 98 页

300质量币
《医疗器械注册与备案管理办法》培训考核试题及答案

《医疗器械注册与备案管理办法》培训考核试题岗位：姓名：分数：一填空题（每题8分，共80分）医疗器械注册是指医疗器械注册申请人依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行、和等审查，决定是否同意其申请的活动。负责第三类医疗器械产品注册申请技术审评工作的是。第一类医疗器械实行，第二类、第三类医疗器械实行。进口第一类医疗器械备案，备案人向提交备案资料；进口第二类、第三类医疗器械由审查，批准后发给医疗器械注册证。医疗器械的产品技术要求主要包括、和。第三类医疗器械临床试验在符合要求的开展。医疗器械注册证有效期为年。医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人...

2024-05-21 75 14.12KB 4 页

50质量币
医疗器械管理法与医疗器械监督管理条例对比

中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）医疗器械监督管理条例Comments第一章总则（19条）第一章总则（12条）第一条【立法目的】　为了加强医疗器械管理保证医疗器械的安全、有效推动医疗器械高质量发展保护和促进公众健康制定本法。第一条　为了保证医疗器械的安全、有效保障人体健康和生命安全促进医疗器械产业发展制定本条例。条例升法第二条【适用范围】　在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理适用本法。第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理适用本条例。第三条【原则】医疗器械管理应当以人民健康为中心树立安全发展理念遵循风险管...

2024-09-04 75 391.41KB 29 页

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医疗器械独立软件注册体考准备资料

2024-12-07 75 245.95KB 1 页

60质量币
医疗器械软件研究报告

2025-06-03 75 629.5KB 10 页

50质量币

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