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QSR820现行版中英对照

标题21--食品和药品第一章--食品和药物管理局卫生和人类服务部分章H-医疗器械第820部分质量体系监管[联邦法规][第21编，第8卷][引用：21CFR820]第A小节-一般规定SubpartA-GeneralProvisions第820.1节范围。Sec.820.1Scope.（1）本质量体系法规规定了现行的良好生产规范（CGMP）要求。本部分中的要求规定了用于设计、制造、包装、标签、存储、安装和维修所有供人类使用的成品设备的方法以及用于的设施和控制。本部分中的要求旨在确保成品设备安全有效，并符合《联邦食品、药品和化妆品法案》（该法案）。本部分规定了适用于成品医疗器械制造商的基本要求。如果...

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60质量币
医疗器械质量体系考核自查报告

2024-12-10 80 182.5KB 18 页

100质量币
医疗器械质量体系考核自查报告

2024-11-18 73 186KB 18 页

60质量币
医疗器械飞行检查缺陷整改报告(案例模板)

xxxx有限公司缺陷项整改报告XXXX有限公司医疗器械生产企业飞行检查(20xx年xx月xx日-xx日)缺陷项整改报告管理者代表签字：报告日期：年月日xxxx有限公司缺陷项整改报告尊敬的xx省食品药品监督管理局领导：20xx年xx月xx日-xx日，xx省食品药品监督管理局检查小组x位专家对我司进行飞行检查。检查依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》要求，逐条进行审查，审查过程共计提出x条缺陷项。检查小组在审查过程，对我司的质量管理体系进行了公正、客观、合理的评价，中肯的指出了我司现行质量体系管理和运行过程的不足，并提出指导性建议。我司领导高度重视检查专家...

2024-11-16 66 790.76KB 8 页

60质量币
质量管理体系的理解

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50质量币
中华人民共和国认证认可条例（2020年修订版）

中华人民共和国认证认可条例（2020年修订版）(2003年9月3日中华人民共和国国务院令第390号公布根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2020年11月29日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订)第一章总则第一条为了规范认证认可活动，提高产品、服务的质量和管理水平，促进经济和社会的发展，制定本条例。第二条本条例所称认证，是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。本条例所称认可，是指由认可机构对认证机构、检查机构、实验室以及从事评审、审核等认证活动人员的能力和执业资格，予以承认的合...

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20质量币
认证机构管理办法（2020年修订版）

认证机构管理办法（2017年11月14日国家质量监督检验检疫总局令第193号公布根据2020年10月23日国家市场监督管理总局令第31号修订）第一章总则第一条为了加强对认证机构的监督管理规范认证活动提高认证有效性根据《中华人民共和国认证认可条例》（以下简称《认证认可条例》）等有关法律、行政法规的规定制定本办法。第二条本办法所称认证机构是指依法取得资质对产品、服务和管理体系是否符合标准、相关技术规范要求独立进行合格评定的具有法人资格的证明机构。第三条在中华人民共和国境内从事认证活动的认证机构及其监督管理适用本办法。第四条国务院认证认可监督管理部门主管认证机构的资质审批及监督管理工作。县级以上地方...

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20质量币
GB∕T 19000-2016 质量管理体系基础和术语（中文版）

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20质量币
应用软件行业企业质量管理核心过程实施指南

—1—应用软件行业企业质量管理核心过程实施指南本指南是基于江苏省南京市雨花台区信息技术行业的小微企业质量管理实际情况编写，用于解决小微企业质量管理中的“痛点”、“难点”问题，指导小微企业质量管理提升，也可供其他地区类似小微企业参考、借鉴使用。ISO9001质量管理体系虽适用于所有组织，具有通用性，目前通过质量管理体系认证小微软件企业不在少数，但由于ISO9001标准缺少针对软件行业具体实施的方法，通过认证的软件企业同时存在文件化体系不健全、组织结构不适应企业发展、质量管控过程不符合实际、生搬硬套等问题，影响了质量管理体系的有效运行，根据应用软件行业小微企业特点，针对上述问题，结合ISO9001...

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10质量币
医疗器械委托生产和自行生产体系管理的差异

1医疗器械委托生产和自行生产体系管理的差异2/N目录2机构与人员1简述法规背景及合作模式3场地、设施、设备3/N01简述法规背景及合作模式WorkReview4/N医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令第739号，自2021年6月1日起施行）第一百零三条医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号），自2022年5月1日起施行。国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知（国药监械注（2019）33号）广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南试行的通告（广东省药品监督管理局通告...

2024-11-01 97 1.05MB 24 页

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