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2024年03月认证通用基础真题答案

2024年03月认证通用基础真题【第1题】1分WTO/TBT协议规定了各成员国合格评定的原则的目的是为（）。A.增加各成员国的贸易壁垒B.提升合格评定活动对贸易的影响C.减少合格评定活动对贸易的负面影响D.提高合格评定活动的约束性【第2题】1分认证是有关产品、过程、管理体系、人员的（）。A.第一方声明B.第二方审查C.公共性评价和检查D.第三方证明【第3题】1分合格评定活动中对选取和确定活动及其结果的适宜性、充分性和有效性进行的验证是（）。A.检验B.证明C.验收D.复核【第4题】1分GB/T27021.1，IDTISO/IEC17021-1《合格评定管理体系审核机构要求第1部分:要求》规定:...

2026-03-03 11 181.08KB 13 页

50质量币
GB/T 47144-2026 医疗器械清洁过程的开发、确认和常规控制的要求

ICSCCSCZ4GBzTg1D7dbnRequirementsfordevelopmentvalidationandroutinecontrolofcleaningprocessformedicaldevicesg03hm4C03GMyA88SATAuBTF0222L11D73n1

2026-03-02 255 494.5KB 23 页

80质量币
2025医疗器械标准物质溯源报告

医疗器械标准物质溯源报告依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制报告编号：TRC-SM-2025-012关联业务场景：一次性使用无菌注射器(型号：YZW-24G)检验(参照YY0285.1-2017)、洁净区微生物监测(参照GB/T16294-2010)报告适用周期：2025年1月1日-2025年12月31日编制部门：XX医疗科技有限公司质量部(检验中心)编制人：XX(检验工程师，资质：JY-2025-058)编制日期：2025年11月20日审核人：XX(质量部经理，资质：ZL-2025-042)审核日期：2025年...

2026-01-31 25 89.32KB 10 页

50质量币
2025医疗器械生产企业洁净设施验证方案

医疗器械生产企业洁净设施验证方案依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制一、方案基本信息项目内容方案编号VP-CLEAN-2025-003版本号V1.0(已审批)适用范围公司医疗器械生产洁净室(区)及配套设施，含：1.洁净级别：A级(无菌灌装区)、B级(无菌配制区)、C/D级(非无菌生产区)2.核心系统：HVAC空气净化系统、纯化水系统、压缩空气系统3.辅助设施：传递窗、洁净更衣间、阳性对照室、仓储区关联法规标准1.2025版《医疗器械生产质量管理规范》2.GB/T25915.1-2021《洁净室及相关受控环境第1部...

2026-01-31 28 75KB 8 页

50质量币
2025医疗器械检验方法确认报告

医疗器械检验方法确认报告依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制一、报告基本信息项目内容报告编号RC-METH-2026-002对应确认方案编号VC-METH-2026-002(V1.0,已批准)适用产品C反应蛋白检测试剂盒(ClassI,X械注准2025XXXXXX)确认类型非标准方法首次确认(含方法适应性、性能特性、应用适配性确认)关联标准与法规1.GB/T27417-2017《合格评定化学分析方法验证与确认指南》2.《医疗器械检验工作规范》3.《医疗器械监督管理条例》4.公司《检验方法确认管理制度》报告编制人质...

2026-01-31 15 72KB 6 页

50质量币
GMP洁净厂房压缩空气系统运行验证确认报告OQ

GMP洁净厂房压缩空气系统运行验证确认报告0Q1.概述略。2.目的本运行确认(0Q)旨在依据相关法规，确认压缩空气系统在安装完成后，各项运行功能及性能符合法规要求及生产需求，为系统性能确认(PQ)提供可靠依据。3.职责略。4.法规和指南本设计确认参考了以下法规和指南：0《药品生产质量管理规范》2010年修订0《药品生产质量管理规范》(2010年修订)GMP附录确认与验证0《GMP指南》(2023版)ø《压缩空气第1部分：污染物净化等级》GB/T13277.1-2023第1页共12页ø《压缩空气第2部分：悬浮油含量测量方法》GB/T13277.2-2015ø《压缩空气第3部分：湿度测量方法》GB...

2026-01-17 38 54.79KB 12 页

50质量币
GMP洁净厂房压缩空气系统用户需求说明书URS

GMP洁净厂房压缩空气系统用户需求说明书URS1.概述略。2.目的本用户需求说明书用于清楚并准确定义对压缩空气系统的具体要求，以明确压缩空气目标和范围，以及需要实现的功能。同时为风险评估和安装、运行、性能确认提供依据。3.范围略。4.职责略。5.引用标准0《药品生产质量管理规范》(2010年修订)GMP附录确认与验证ø《GMP指南》(2023版)第1页共9页ø《压缩空气第1部分：污染物净化等级》GB/T13277.1-2023ø《压缩空气第2部分：悬浮油含量测量方法》GB/T13277.2-2015ø《压缩空气第3部分：湿度测量方法》GB50457-20196.用户需求6.1.生产能力需求用户...

2026-01-17 46 80.46KB 9 页

50质量币
GMP洁净厂房压缩空气系统性能验证确认报告PQ

GMP洁净厂房压缩空气系统性能验证确认报告PQ1.概述略。2.目的本运行确认(PQ)旨在依据相关法规，确认系统在连续运行状态下的稳定性和可靠性，确保其能够满足24小时不间断生产的工艺需求，同时为压缩空气系统的日常运行监控、维护及再确认提供依据。3.职责略。4.法规和指南本设计确认参考了以下法规和指南：0《药品生产质量管理规范》2010年修订0《药品生产质量管理规范》(2010年修订)GMP附录确认与验证0《GMP指南》(2023版)0《压缩空气第1部分：污染物净化等级》GB/T13277.1-2023第1页共6页ø《压缩空气第2部分：悬浮油含量测量方法》GB/T13277.2-2015ø《压缩...

2026-01-17 48 58KB 6 页

50质量币
GMP洁净厂房压缩空气系统安装验证确认报告

GMP洁净厂房压缩空气系统安装验证确认报告1.概述略2.目的本安装确认为确认压缩空气系统的安装过程及结果符合法规标准及用户需求规范(URS)要求，为系统运行确认(0Q)和性能确认提供参考。3.职责略。4.法规和指南本设计确认参考了以下法规和指南：0《药品生产质量管理规范》2010年修订ø《GMP指南》(2023版)0《压缩空气第1部分：污染物净化等级》GB/T13277.1-2023ø《压缩空气第2部分：悬浮油含量测量方法》GB/T13277.2-2015第1页共13页ø《压缩空气第3部分：湿度测量方法》GB50457-20195.术语缩写缩写描述DQ设计确认DesignQualificati...

2026-01-17 46 58KB 13 页

50质量币
GMP洁净厂房压缩空气风险评估报告RA

GMP洁净厂房压缩空气风险评估报告RA1.概述略2.目的本次对压缩空气系统进行风险评估，将潜在的风险进行评估、分析、并制定控制措施，以满足压缩空气系统使用需求。3.职责略。4.法规和指南本设计确认参考了以下法规和指南：ø《药品生产质量管理规范》2010年修订0《《药品生产质量管理规范》(2010年修订)GMP附录确认与验证0《GMP指南》(2023版)ø《压缩空气第1部分：污染物净化等级》GB/T13277.1-2023第1页共3页ø《压缩空气第2部分：悬浮油含量测量方法》GB/T13277.2-2015ø《压缩空气第3部分：湿度测量方法》GB50457-20195.风险评估风险评估号风险项目...

2026-01-17 47 38KB 3 页

50质量币

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