美国cGMP指南医疗器械21CFR第800部分医疗器械-总则
7H分章——医疗器械第800部分——概述A部分[保留]B部分——特定医疗器械的要求秒.800.10隐形眼镜护理液；无菌性。800.12隐形眼镜护理液及片剂；防篡改包装。800.20患者检查手套与外科手术手套；泄漏缺陷的样品制备方案及测试方法；掺假检测。800.30非处方助听器控制装置。C部分——行政实践与程序800.55行政拘留。800.75关于对器械与放射健康中心所作某些决策进行监督审查的请求。321334351352355权威：21U.S.C.、、、、、360e、360i、360j、360k、361、362、371。第800.30条亦依据《美国法典》第709条（Pub.L.115–52,1...
2026-05-12
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