美国cGMP指南医疗器械21CFR第800部分医疗器械-总则

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3.0 雨尘yc 2026-05-12 1 1.99MB 22 页 120质量币
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H分章——医疗器械
第800部分——概述
A部分 [保留]
B部分——特定医疗器械的要求
秒.
800.10 隐形眼镜护理液；无菌性。
800.12 隐形眼镜护理液及片剂；防篡改包装。
800.20 患者检查手套与外科手术手套；泄漏缺陷的样
品制备方案及测试方法；掺假检测。
800.30 非处方助听器控制装置。
C部分——行政实践与程序
800.55 行政拘留。
800.75 关于对器械与放射健康中心所作某些决策进行
监督审查的请求。
321 334 351 352 355
权 威 ：21 U.S.C. 、、、、、360e、360i、
360j、360k、361、362、371。
第800.30 条亦依据《美国法典》第709 条 （Pub. L. 115–
52,131 Stat. 1065–67）颁布。
A部分 [保留]
B部分——特定医疗器械的要求
§800.10 角膜接触镜护理液；无菌性。
(a) (1) 专业的医学观点一致认为，所有用于或
拟用于眼科的制剂（包括隐形眼镜护理液）均
应为无菌产品。此外，显然此类制剂所宣称的
纯度与质量足以确保其在眼部安全使用。
(2) 美国食品药品监督管理局（FDA）得出结
论：所有此类制剂若未达到无菌标准，则其纯
度或质量均低于宣称标准，可能存在安全隐
患。在1964年9月1日发布的政策声明中，FDA
裁定：未达到无菌标准、用于或拟用于眼科用
途的液体制剂，可根据《联邦食品、药品和化
妆品法案》（以下简称“该法案”）第501(c)条
的规定被视为掺假制剂；此外，根据该法案第
502(j)条的规定，此类制剂还可被视为标签不
当。根据本法规，该裁定适用于所有作为医疗
器械受监管的眼科用制剂（即隐形眼镜护理
液）；而根据本章第200.50条的规定，该裁定同
样适用于作为药品受监管的眼科制剂。
(3) 容器在填充和密封时必须保持无菌状态；
容器或单个纸箱的密封方式应确保内容物未经
破坏密封不得使用。这些溶液的包装和标签亦
须符合第800.12节关于防篡改包装的要求。
(b) 装入多剂量容器中的液体制剂应：
(1) 含有一种或多种适宜且无害的物质，可抑
制微生物生长；或
(2) 包装应根据容器的体积和类型进行设计；
标签应标明使用期限，并包含必要的警示信息，
以提供充分保护，最大限度降低使用过程中因污
染导致受伤的风险。
(c) 用于眼科用途的眼罩、滴眼器及其他给药
装置必须保持无菌状态；若未达到无菌要求，
则可视为未达到其宣称的纯度或质量标准。这
些物品属于医疗器械范畴（除非与所使用的药
物一同包装），其包装设计应确保在开启前始
终保持无菌状态，并应在零售包装上或包装内
标注清晰的使用说明及必要警示信息，以最大
限度降低使用过程中因污染导致损伤的风险。
[《联邦公报》第47卷第50455页，1982年11月5日]
§800.12 触觉镜片护理液及片剂；防篡改包装。
(a) GeneTal. 除 非 使 用 用 于 清 洁 、 消 毒 、 湿
润、润滑、冲洗、浸泡或储存隐形眼镜及盐片
的隐形眼镜护理液。
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《美国联邦法规》第21编第I章（第4–1–25版）§ 800.12
用于配制此类溶液的其他剂型均采用防篡改零
售包装。这种包装方式存在恶意掺假的风险：
既可能危害不知情购买掺假产品的消费者，也
可能导致消费者对非处方（OTC）医疗保健产
品包装安全性的信任度下降。根据《联邦食
品、药品和化妆品法案》，美国食品药品监督
管理局有权并有责任为易受恶意掺假的OTC产
品制定统一的国家防篡改包装标准，以提升
OTC包装的安全性，并确保其中所含产品的安
全性和有效性。任何用于零售销售的隐形眼镜
溶液、片剂或其他剂型，若未采用防篡改包装
且未按照本条款规定进行标识，则构成违反该
法案第501条规定的掺假行为，或违反第502条
规定的标签不当行为，或同时构成两种违规情
形。
(b)
防篡改包装的要求。
任何为零售销售包
装被归类为医疗器械的、用于隐形眼镜的溶液产
品的制造商和包装商（例如用于清洁、消毒、润
湿、润滑、冲洗、浸泡或储存隐形眼镜、片剂或
其他用于配制此类溶液的剂型的产品），若该产
品在销售时向公众开放，均须采用防篡改包装进
行包装。防篡改包装是指具有防篡改标识或防篡
改屏障的产品；一旦该标识或屏障被破坏或缺
失，消费者应能清晰看到篡改行为的明显证据。
为降低篡改后替换防篡改功能的可能性，防篡改
标识或屏障必须通过设计或使用识别特征（例如
图案、名称、注册商标、徽标或图片）具有独特
性。本节所称“设计独特性”，是指该包装无法
通过常用材料或常用工艺进行复制。防篡改包装
可采用直接容器及封口系统、二级容器或纸箱系
统，或上述系统的任意组合，旨在提供包装完整
性的视觉标识。该防篡改特性的设计应确保在制
造、分销及零售展示过程中，即使以合理方式进
行操作，其结构也能保持完好无损。
(c)
标签说明。
本节规定所涵盖产品的每个零
售包装均须印有醒目的声明，以便消费者了解
该包装的防篡改特性。该标签声明的放置位置
必须确保：即使包装的防篡改功能被破坏或缺
失，声明内容仍能保持清晰可见。若为满足本
节(b)款要求而选用的防篡改功能采用识别性特
征，则该特征必须在标签声明中明确标注。例
如，带有收缩带的瓶子上的标签声明可写为：
“为保障您的安全，此瓶颈部设有压印密封标
识。”
(d)
关于豁免包装和标签要求的申请。
生产商
或包装商可申请豁免本节规定的包装和标签要
求。豁免申请须按照本章第10.30条以公民请愿
书形式提交，并应在信封上明确标注“防篡改
规则豁免申请”。此类豁免申请必须包含与本
章第211.132(d)条针对非处方药所规定的产品信
息相同的内容。
(e)
需提交经批准的上市前批准申请的产品。
对于符合本节规定的产品，持有经批准上市前批
准申请的持有人必须提交补充材料，以说明包装
变更内容，使其符合本节(b)款的要求；除非这
些变更不影响容器的组成、容器的扭矩（密封
性）或
9
美国食品药品监督管理局，卫生与公众服务部 § 800.20
与产品内容物接触的密封组件（盖衬或内密封
件）的组成，具体如已获批的上市前批准申请
中所述。根据本段要求提交的任何补充上市前
批准申请，均须提供充分数据以证明这些变更
不会对产品产生不利影响。
(f)
生效日期。
本节所涵盖的每种产品均须在
下述日期符合本节规定的要求，除非该产品的
制造商或包装商已获得包装或标签要求的豁
免：
(1)
包装要求的初始生效日期。
(i) 本节(b)款
规定的包装要求自1983年2月7日起生效，适用于
该日期或之后包装用于零售销售的每种隐形眼镜
护理液；但本节(b)款关于需配备独特标识或入
口屏障的要求除外。
(ii) 本节(b)款规定的包装要求自1983年5月5
日起生效，适用于所有用于配制隐形眼镜护理
液且于该日期或之后进行零售包装的片剂。
(2)
标签要求的初始生效日期。
本节(b)款关于
“进入市场的标识或屏障必须在设计上具有独
特性”的规定，以及本节(c)款关于标签声明的
要求，自1983年5月5日起适用于该日期或之后
开始零售销售的、受本节约束的所有产品；但
针对标签必须明确标注任何识别特征的规定，
则自1984年2月6日起适用于该日期或之后开始
零售销售的、受本节约束的所有受影响产品。
(3)
零售层面生效日期。
本节(b)款规定的防篡
改包装要求自1984年2月6日起生效，适用于所有
在该日期或之后于零售层面销售、且于1983年5
月5日前为零售销售进行包装的产品。此规定不
包括本节(b)款中关于“标识或进入屏障必须在
设计上具有独特性”的要求。对于1983年5月5日
后为零售销售进行包装的产品，无论其零售层面
生效日期如何，均须完全符合本法规的所有要
求。
[《联邦公报》第47卷第50455页，1982年11月5日；第
48卷第1706页，1983年1月14日；经修订后载于第48卷
第16666页，1983年4月19日；第48卷第37625页，1983
年8月19日；第53卷第11252页，1988年4月6日；第73
卷第34859页，2008年6月19日]
生效日期注：1983年9月16日发布的《联邦公报》第
48卷第41579页文件，将第800.12(f)(3)条的生效日期推
迟至另行通知。
§800.20 患者检查手套与外科手术手套；泄漏缺
陷的样品计划及测试方法；掺假检测。
(a)
目的。
人类免疫缺陷病毒（HIV）是导致
获得性免疫缺陷综合征（AIDS）的病原体，其
在医疗环境中的传播风险促使美国食品药品监督
管理局（FDA）加强对防护设备（如外科手套和
患者检查手套，统称为医用手套）的质量控制，
以降低HIV及其他血源性传染病的传播风险。美
国疾病控制与预防中心（CDC）建议医护人员
佩戴医用手套，以降低HIV及其他血源性传染病
的传播风险。具体而言，CDC建议医护人员在
接触所有患者的血液或其他体液、黏膜或完整皮
肤时；处理被血液或其他体液污染的物品或表面
时；以及进行静脉穿刺及其他血管通路操作时均
应佩戴医用手套。除其他事项外，美国疾病控制
与预防中心（CDC）建议医疗保健提供者佩戴
医用手套，这一举措表明：标称为医用手套的设
备声称并被宣传为能够有效阻断血液及体液传播
病原体的传播途径。因此，美国食品药品监督管
理局（FDA）通过此项法规，将用于患者检查及
外科手术的手套定义为确保设备安全有效的保障
手段。
(1) 有关 患者 检查 手套 的描 述， 请 参 阅 第880.6250
节。手指

标签： #医疗器械 #指南 #GMP

摘要：

7H分章——医疗器械第800部分——概述A部分[保留]B部分——特定医疗器械的要求秒.800.10隐形眼镜护理液；无菌性。800.12隐形眼镜护理液及片剂；防篡改包装。800.20患者检查手套与外科手术手套；泄漏缺陷的样品制备方案及测试方法；掺假检测。800.30非处方助听器控制装置。C部分——行政实践与程序800.55行政拘留。800.75关于对器械与放射健康中心所作某些决策进行监督审查的请求。321334351352355权威：21U.S.C.、、、、、360e、360i、360j、360k、361、362、371。第800.30条亦依据《美国法典》第709条（Pub.L.115–52,1...

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