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质量风险及评估管理规程

管理标准----质量管理文件名称质量风险评估管理规程实施日期编码SMP-ZL-ZB-006-02页数41—1替换SMP-ZL-ZB-006-01版本号编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期颁发部门质量管理部分发部门质量管理部、质量控制中心变更历史：根据《黑龙江省食品药品监督管理局》相关培训进行修改目的：制定质量风险标准操作规程，围绕质量方针，以防范质量风险为根本目的，建立质量风险管理的组织体系和运作程序，明确部门和岗位的质量风险责任，指导开展质量风险的识别、评估、纠正与预防、效果评价等工作，保证质量风险管理工作始终处于常态化，持续降低质量风险，随时消除安全隐患。质量风险管理不仅仅以满足于现...

2026-04-02 14 602.33KB 41 页

60质量币
ASTM D4169-22 标准操作规程集装箱及系统性能测试1

名称：D4169−22标准操作规程集装箱及系统性能测试1本标准采用固定编号D4169发布；紧随编号后的数字表示原始采纳年份（如为修订版本则表示最近一次修订年份），括号内数字表示最近一次重新批准年份。上标ε（ε）表示自上次修订或重新批准以来的编辑变更。本标准已获美国国防部下属机构批准使用。1.范围1.1该实践为实验室评估运输单元在配送环境中的耐受能力提供了统一标准。评估过程通过实施测试计划完成，该计划包含一系列模拟不同配送周期中可能遇到的危害因素。本实践并非旨在替代材料规格或现有装运前测试程序。1.2D7386考虑使用实践对单件包裹运输包装进行测试。1.3该操作方法是否适用于危险物质处理尚未确定...

2026-04-01 8 1.22MB 17 页

150质量币
确认与验证的范围和程度风险评估报告

集团有限公司确认与验证的范围和程度风险评估报告RMP-2025-001职责姓名职务签名/日期编制人QA审核人生产负责人审核人质量负责人批准人管理者代表文件编号/版本号修订历史日期RMR-2025-001首次编制确认与验证的范围和程度风险评估报告RMP-2025-001目录1目的....................................................................................................................................................32适用范围..........

2026-03-27 11 619.25KB 31 页

50质量币
IEC 62366-1：2020 医疗器械一第一部分：适用性工程学在医疗器械中的应用

最终版本IEC62366-1第1.1版2020-06最终版本医疗器械——第一部分：可用性工程在医疗器械中的应用医疗器械一第一部分：适用性工程学在医疗器械中的应用6236-61:201-502+AMD1202-006—2—IEC62366-1:2015+AMD1:2020CSVIEC2020目录前言………………………………………………………………………………………………………………4引言………………………………………………………………………………………………………………7修正案1导论………………………………………………………………………………………………………71*范围…………………………………...

2026-03-24 17 1.98MB 50 页

150质量币
DC2-23001 顾客满意度调查与评价程序

文件编号：DC2-23001质量、环境和职业健康安全程序文件页码：1of5版本/版序：A/0顾客满意度调查与评价程序1目的定期调查顾客的满意程度，对客户的满意情况进行定性或定量的测量、分析，为改进工作提供依据，并不断提高顾客的满意程度。2适用范围本程序适用于产品、发货、服务及所有与顾客满意程度有关的活动；包括对所有顾客抱怨与投诉总的分析和顾客满意程度的趋势的分析。3权责3.1生产部负责对顾客满意程度的调查，收集有关信息和资料反馈给有关部门。3.2质量部负责顾客满意程度的趋势分析，并对顾客抱怨或投诉的调查和产品质量事故进行处理。3.3责任部门负责纠正和改进。4定义4.1重要客户：双方合作相对稳定...

2026-03-21 11 56KB 5 页

50质量币
DC2-01001 管理体系文件控制程序

文件编号：DC2-01001质量、环境和职业健康安全程序文件页码：1of12版本/版序：A/0管理体系文件控制程序1目的确保对管理体系的有效运行起重要作用的所有场所，使用相应文件的有效版本。2适用范围适用于公司与管理体系有关文件(含适当范围的外来文件)的控制。3权责3.1管理部负责公司所有文件资料的具体控制、监督和检查。3.2生产部负责所有技术性文件资料的具体控制、监督和检查。3.3各部门负责本部门使用文件资料的具体控制、监督和检查及其充分性和适宜性的评审、管理工作。3.4外来各种与质量体系运行要求有关的政策性、标准性文件及相关法律法规，管理性文件由质量部负责管理。技术性文件由总工程师负责管理...

2026-03-21 17 183.34KB 12 页

50质量币
DC2-02001 记录控制程序

文件编号：DC2-02001质量、环境和职业健康安全程序文件页码：1of3版本/版序：A/0记录控制程序1目的对质量、环境及职业健康安全管理体系所要求的记录予以控制，提供管理体系有效运行的证据，实现管理活动的可追溯性。2适用范围本程序适用于为证明产品符合要求，质量、环境、职业健康安全行为符合规定要求和管理体系的有效运行的所有记录。3权责3.1管理部为监督、管理各部门的记录控制情况的主管部门。3.2各部门负责控制各自范围的记录。4工作程序4.1工作流程图4.2记录的标识、编号各类记录均明确记录的文件号，同时还应按下列方式之一注明每份记录的序列号：A以流水号加以区分（适用于表格形式的记录：如发票的...

2026-03-21 12 42KB 3 页

50质量币
DC2-03001 方针目标制定与管理程序

文件编号：DC2-03001质量、环境和职业健康安全程序文件页码：1of6版本/版序：A/0方针目标制定与管理程序1目的确保公司管理方针的实现，对目标、指标及相关的管理方案进行管理。2适用范围适用于质量/环境/职业健康与安全管理目标、指标及管理方案的控制。3权责3.1总经理负责管理目标、指标、管理方案的批准。3.2管理者代表负责组织制定并分解公司目标、指标及管理方案。3.3质量部负责管理目标、指标、管理方案的控制管理。4工作程序4.1工作流程图4.2管理目标制订应遵循的原则A管理方针的内容；B市场的需求、公司的经营要求及可选择的技术方案运作上的可行性；C法规和其他要求；起草人：日期：审核人：日...

2026-03-21 17 66.22KB 6 页

50质量币
DC2-04001 信息沟通与交流控制程序

文件编号：DC2-04001质量、环境和职业健康安全程序文件页码：1of5版本/版序：A/0信息沟通与交流控制程序1目的规定公司内部、外部信息交流的方法、渠道和有关要求，确保信息得到沟通。2适用范围适用于公司管理体系信息交流的传递和处理。3权责3.1管理部为本程序的归口管理部门；3.2各部门及时传递并沟通各信息。4工作程序4.1工作流程图4.2信息的内容4.2.1外部信息A与质量、环境、职业健康安全管理有关的法律、法规、规范和标准等信息；B上级或地方主管部门发出的规定、要求、指示等信息；C外部认证审核、环境监测、职业健康安全监察及反馈的结果、信息；D相关方有关的信息：包括与顾客的沟通，顾客和相...

2026-03-21 10 53.75KB 5 页

50质量币
DC2-05001 管理评审控制程序

文件编号：DC2-05001质量、环境和职业健康安全程序文件页码：1of8版本/版序：A/0管理评审控制程序1目的对公司的质量、环境及OHS体系的运行情况进行评审，包括评价方针、目标及体系改进的机会和变更的需要，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。2适用范围适用于本公司对质量、环境、OHS体系的管理评审。3权责3.1总经理负责主持管理评审工作，并对体系运行情况进行综合评价。3.2管理者代表负责管理评审工作的组织协调，向总裁报告体系运行情况，提出改进建议，并跟踪报告决议的落实情况，审核管理评审报告。3.3质量部负责管理评审工作的计划、组织、验证并收集提供评审所需的资料，进行管理评审报告的编制，...

2026-03-21 14 109.82KB 8 页

50质量币

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