SOP-FR-028 最大生产量与共线生产管理制度
第1页共17页最大生产量与共线生产管理制度1文件控制信息项目内容文件编号XX/QM-3-028版本号V1.0生效日期202X年X月X日编制部门质量部审核部门生产部、技术部2目的为落实《医疗器械生产质量管理规范》（2026版）及附录《无菌医疗器械生产质量管理规范》的要求，对每条生产线、每台关键设备确定最大生产量（最大批次数量/最长生产时间），对多品种共线生产进行风险控制，防止交叉污染、混淆和差错，确保产品质量稳定、安全有效。本规定强调**人人可操作、事事有记录、风险可管控。3范围适用于本公司所有无菌植入类医疗器械的生产车间、生产线、关键设备，以及在同一车间/生产线/设备上生产两个及以上不同产品（...
2026-06-05
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