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附件2：程序文件清单

附件2：程序文件清单序号编号名称1IQM01-2017B质量管理体系策划程序2IQM02-2017B组织环境与相关方要求管理程序3IQM03-2017B风险和机遇管理程序4IQM04-2017B变更控制程序5IQM05-2017B知识管理程序6IQM06-2017B文件控制程序7IQM07-2017B质量记录控制程序8IQM08-2017B质量职责9IQM09-2017B内外部沟通控制程序10IQM10-2017B人力资源管理程序11IQM11-2017B设施与工作环境管理程序12IQM12-2017B风险分析与评估控制程序13IQM13-2017B与顾客有关的过程控制程序14IQM14-20...

2026-03-02 17 49KB 1 页

20质量币
2025医疗器械工艺变更验证报告

医疗器械工艺变更验证报告依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制1.报告基本信息项目内容报告编号RP-PCV-2026-001对应验证方案编号VP-PCV-2026-001适用产品多参数心电监护仪(ECG-8000型，第二类医疗器械，分类编码：07-03-03)变更事项元器件焊接工艺参数优化(变更前：250-260℃,变更后：245-255℃)验证周期2026-11-12至2026-11-26(按计划完成，无延期)报告编制人编制日期2026-11-27审核人审核日期2026-11-2...

2026-01-31 23 90KB 10 页

50质量币
2025职业病危害项目申报制度

职业病危害项目申报制度第一章总则第一条制定依据1.《中华人民共和国职业病防治法》(2018年修订);2.《工作场所职业卫生管理规定》(国家卫生健康委令第5号);3.《职业病危害项目申报办法》(国家卫生健康委令第4号);4.《职业病危害因素分类目录》《建设项目职业病危害风险分类管理目录》;5.本单位《职业病危害防治责任制度(详细版)》《职业病危害警示与告知制度》。第二条核心目标(量化可考核)1.申报全覆盖：存在职业病危害因素的岗位、场所、项目申报率100%,无遗漏；2.信息精准：申报内容与实际危害情况一致，数据准确率100%;3.及时合规：首次申报、变更申报、年度更新均在法定时限内完成，合规率1...

2026-01-31 34 63.09KB 14 页

50质量币
2025医疗器械工艺稳定性回顾报告

医疗器械工艺稳定性回顾报告依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制1.报告基本信息项目内容报告编号RP-PSR-2026-001适用产品多参数心电监护仪(ECG-8000型，第二类医疗器械，分类编码：07-03-03)回顾工艺事项元器件焊接工艺(变更后：245-255℃,对应变更验证报告编号：RP-PCV-2025-001)回顾周期2026年1月1日-2026年6月30日(共6个月)生产批次范围批量生产批次B20260101~B20260612(共12批，每批50台，累计600台)报...

2026-01-31 25 85.5KB 9 页

50质量币
2025年度IATF16949汽车质量管理体系管理评审报告

2025年度IATF16949汽车质量管理体系管理评审报告项目内容备注一、评审目的为了评估本公司汽车及零部件生产质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，并识别改进机会和变更需求。二、评审时间2025年12月31日下午13:30~17:30三、主持人及参会人员主持人：公司总经理(×××)参会人员：质量部、工艺工程部、制造/设备部、采购部、供应链、人事部、财务部、EHS等部门负责人。四、管理评审会议地点公司205会议室五、评审内容及要求1.以往管理评审所采取措施的情况；(上一次改进项目结果);2.与质量管理体系相关的内外部因素的变化；3.下列有关质量管理体系绩效和有效性的信息，包括其趋势：4.过程有...

2026-01-27 48 76.5KB 8 页

50质量币
IATF16949质量管理体系过程关系图

IATF16949:2016质量管理体系过程关系图M2风险和机遇M1经营计划M6提案改善与员工激励M3内部审核/M4管理评审M6纠正与预防措施M5数据分析与应用S23产品维修管理S2图纸技术资料管制C10变更管制C1市场营销MSAS25实验室管理S13测量设备管理S24软件质量管理C4合同评审江制程及成品检验站不合格品管制抽样检验管理WIZH4产品标识管理WIC9客户满意度管理C8客户抱怨/退货管理SPC过程审核管理C5生产计划C7产品交付S10仓储管理S14产品安全性管制S6外协管理APQPFMEAS18产品标识和追溯管理PPAPS4人力资源管理注：顾客导向过程表示相互作用管理过程表示过程指...

2026-01-22 51 292.81KB 1 页

50质量币
IATF16949质量管理体系过程关系图

IATF16949:2016质量管理体系过程关系图M2风险和机遇M1经营计划M6提案改善与员工激励M3内部审核/M4管理评审M6纠正与预防措施M5数据分析与应用S23产品维修管理S2图纸技术资料管制C10变更管制C1市场营销MSAS25实验室管理S13测量设备管理S24软件质量管理C4合同评审江制程及成品检验站不合格品管制抽样检验管理WIZH4产品标识管理WIC9客户满意度管理C8客户抱怨/退货管理SPC过程审核管理C5生产计划C7产品交付S10仓储管理S14产品安全性管制S6外协管理APQPFMEAS18产品标识和追溯管理PPAPS4人力资源管理注：顾客导向过程表示相互作用管理过程表示过程指...

2026-01-22 36 172.31KB 1 页

30质量币
GMP生物药生产清洁验证风险评估报告

GMP生物药生产清洁验证风险评估报告1.目的依据变更，本公司在新产线引入XX单抗产品。因该产品与现行产品在生产工艺及原液质量标准上存在调整，因此重新评估其引入产线下游的风险，具体如下：0识别最难清洗残留物(含工艺污染物与产品污染物),推导最大允许残留(MACO),确保残留限度的科学合理性；0确定最难清洁设备及环路，补充设备材质(MOC)兼容性、在线清洗(CIP)系统资质(如喷淋球覆盖率、湍流验证)评估；0评估微生物负荷与内毒素风险，明确脏保持时间(DHT)、清洁保持时间(CHT)的验证要求；①制定清洁验证策略(含持续验证计划)及变更控制流程，确保产品切换后设备清洁可控。2.范围适用于引入产线下...

2026-01-16 41 77.5KB 12 页

50质量币
纯化水分配系统运行性能确认方案纯化水系统再验证报告

编号：版本号：00纯化水分配系统运行性能确认方案纯化水分配系统运行性能确认方案方案编号：EVP-XXXX-00版本号：001编号：EVP-XXXX-00版本号：00纯化水分配系统运行性能确认方案确认方案审批表纯化水分配系统运行性能确认方案方案编号：EVP-XXXX-00版本号：00确认范围：纯化水分配系统运行性能确认。确认目的：通过对纯化水分配系统开展运行性能确认，以确认纯化水在该系统在正常存储及循环条件下，其水质能够持续符合使用要求。实施计划时间本方案于年月开始实施。变更严格按照方案实施确认，如果需要对确认工作进行更改，需经验证工作组批准后方可实施变更。职务签名日期起草人设备专员审核人XXX...

2026-01-08 44 935.02KB 51 页

100质量币
医疗器械体系文件- 设计变更管理规范&批号管理规范

管理规范文件编号批号管理规范版本页数第1页共4页编制部门生效日期修改页文件版本号修改条款修改内容修改人/日期生效日期NA首次发放编制审核分发部门会签批准□销售部□研发部□采购部□生产部□质量部□行政部第1页共4页管理规范文件编号批号管理规范版本页数第2页共4页编制部门生效日期1.目的规范产品批号的编制原则、方法，确保产品的可追溯性。2.范围适用于本公司原材料、中间品和成品的批号管理。3.职责3.1.批号授权人员：负责按本规范的要求，确定每批次物料、中间品及成品的批号；3.2.相关部门及人员按照本规范的要求执行；3.3.质量部，负责监督本规范的落实情况。4.工作程序4.1定义4.1.1批：在规定...

2026-01-07 26 156.5KB 9 页

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