ASTM F1980-21 无菌屏障系统和医疗器械的加速老化指南

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3.0 一如既往 2026-03-16 1 1.14MB 8 页 60质量币
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该国际标准是根据世界贸易组织技术性贸易壁垒(TBT)委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》所确立的国际公认标准化原则制定的。
名称：F1980-21
标准指南
无菌屏障系统和医疗器械的加速老化¹
本标准采用固定编号F1980发布；紧随编号后的数字表示原始采用年份，若为修订版本则表示最近一次修订年份。括号内数
字表示最近一次重新批准年份。上标ε(e)表示自最近一次修订或重新批准以来的编辑变更。
1.范围
1.1 本指南提供制定加速老化方案的信息，用于模拟时
间推移对无菌屏障系统（SBS）无菌完整性（定义见AN-
SI/ AAMI /ISO11607-1:2019）及其组件包装材料物理特性
可能产生的影响。该指南亦适用于医疗器械及医疗器械材
料的加速老化方案制定。
1.2 使用本指南获取的信息可被视为医疗器械和无菌屏
障系统有效期声明的充分证据，直至获得实时老化研究数
据为止。
1.3 加速老化指南针对整体无菌屏障系统（无论是否配
备器械）进行规范。本指南未涉及新产品开发或后续评估
可能要求的无菌屏障系统材料与器械相互作用相容性问
题。
1.4 本指南未涉及实时老化方案，但必须通过实时老化
研究，采用相同评估方法验证加速老化测试结果。实时老
化（稳定性）是ANSI/ AAMI /ISO11607-1:2019标准的要
求。
1.5 无菌屏障系统性能验证所采用的方法（包括环境挑
战、分销、搬运及运输事件等），均用于包装性能（事件
相关完整性丧失）测试，且超出本指南的适用范围。
1.6 本指南未涉及模拟可能存在的极端气候条件所引发
的环境挑战
！本指南由ASTM委员会F02原生阻隔包装管辖，由包装设计与开发分委员会F02.50直
接负责。
现行版本于2021年12月15日批准。发布于2021年12月。最初于1999年批
准。上一版本最后于2016年批准，编号为F1980-16。DOI：10.1520/F1980-21。
运输和处理环境。参考实践D4332，了解可用于在温度和
湿度条件的极端情况下对无菌屏障系统进行挑战的标准条
件。有关“环境挑战”的定义，请参阅术语F17。
1.7 加速老化研究获得的数据不得作为确定无菌屏障系
统标签储存条件的依据。
1.8 以国际单位制（SI）表示的数值应视为标准值。本
标准未包含其他计量单位。
1.9
本标准不声称涵盖其使用过程中可能涉及的所有安
全问题（如有）。用户有责任在使用前建立适当的安全、
健康及环境实践，并确定监管限制的适用性。
1.10
本国际标准依据世界贸易组织技术性贸易壁垒
（
TBT
）委员会发布的《国际标准、指南和建议制定原则
决定》中确立的国际公认标准化原则制定。
2.参考文献
2.1 ASTM
标准：
²
D4332用于测试的容器、包装或包装组件的预处理实践
E337心率计测量湿度的试验方法（湿球与干球温度的测
量）
F17与初级屏障包装相关的术语F2097初级柔性包装设计
与评估指南
www.astm.org2如需参考ASTM标准，请访问ASTM网站 ，或联系ASTM客
户服务service@astm.org。如需了解《ASTM标准年鉴》
卷信息，请参考
AS-
TM
网站上标准的文件摘要页面
。
版权所有 ◎ASTM国际，地址：100 Barr Harbor Drive，PO Box C700，West Conshohocken，PA 19428-2959，美国
1
F1980-21
医疗产品包装 Ta=α温度；热变形温度。
2.2
其他标准：
ANSI/ AAMI /ISO 11607-1:2019终端灭菌医疗器械包装³4.意义与应用
ASHRAE 170-2017医疗机构通风⁴
ISO TS 16775:2014终端灭菌医疗器械的包装——ISO应
用指南
11607-1和ISO 11607-2 ⁵
4.1 无菌屏障系统完整性的丧失可能由材料的物理特
性、粘合剂或内聚力键随时间推移的降解、运输和操作过
程中的后续动态事件，或两者共同作用所致。加速老化和
实时老化仅能验证潜在完整性丧失的时间相关性。
3.术语
3.1 定 义 —— 医 疗 器 械 包 装 的 一 般 定 义 ， 参 见 ANSI/
AAMI /ISO 11607-1:2019。与医用包装阻隔材料相关的术
语参见术语F17。
4.2 ANSI/ AAMI /ISO 11607-1:2019标准第6.1.3子条款
规定：“包装系统应提供物理保护，以维持无菌屏障系统
的完整性。”第6.1.6子条款规定：“带保护性包装的最终
灭菌无菌屏障系统（若包含此类包装）应设计为：在指定
的加工、储存、搬运和分销过程中，通过暴露于预期条件
和危害，直至该SBS在使用点开启或到期日，保持无菌状
态。”子-条款
3.2
本标准专用术语定义：
3.2.1
加速老化（
AA
），即在高温下储存样本（
TAA
），
以在较短时间内模拟实际老化过程。
3.2.2
加速老化因子（
AAF
），
n
——估计或
计算得出的
达到与实时（RT）条件下储存的无菌屏障系统相同物理性
能变化水平所需时间的比率。
8.3.1规定，“稳定性试验应证明无菌屏障系统随时间推移
保持完整性。”第8.3.3款规定，“使用加速老化方案进行
的稳定性试验，应被视为对所声称的有效期的充分证据，直至
获得实时老化研究数据为止。”
3.2.3
加速老化温度（
TAA
），
n
——
进行老化研究的升高温
度，并且它可能基于估计的储存温度、估计的使用温度或两
者。 4.3 实时老化测试能提供最可靠的数据，确保无菌屏障
系统/医疗器械材料及其完整性不会随时间推移而劣化。
然而，由于市场环境可能导致产品在短期内过时，且企业
希望尽快将新产品推向市场，实时老化研究难以满足这一
需求。加速老化研究可作为筛查无菌屏障系统或医疗器械
潜在老化失效机制的替代方案。为确保加速老化研究能真
实反映实时老化效应，必须与加速老化研究同步进行。实
时老化研究需持续至产品宣称的有效期，并完成全部测试
流程。
3.2.4
加速老化时间（
AAT
），
n
——
加速老化的持续时
间。
3.2.5
环境温度（
TRT
），
n
—实时老化（
RT
）样本的典
型储存温度，适用于储存条件。同时，该温度用于计算加
速老化时长。
3.2.6
无菌屏障系统有效期
n
——无菌屏障系统在环境条
件或特定储存条件下预期可保持其关键性能特性的实际
储存时间。
3.2.7
实时老化（
RT
），
n
—样品在
环境条件下的储存时
间。 4.4 如果对被评估的无菌屏障系统材料知之甚少，则必
须使用保守的加速老化因子（AAFs）。如果有书面证据表
明实时老化与加速老化之间存在相关性，则可以使用更具侵袭
性的AAFs。
3.2.8
实时等效值（
RTE
），
n
—在给定加速老化条件下
估计等效的实时老化量
。
3.2.9 零时点（t₀），n——老化研究的起始时间。
3.3
符号：
4.5 在开展加速老化试验以确定有效期声明时，必须认
识到研究获得的数据是基于模拟材料老化效应的条件。由
此产生的有效期或保质期的确定是基于对老化因子（即Q
10）的保守估计，且在完成对无菌屏障系统的实时老化研究
结果之前，该结论仅为暂定。
注1—确定AAFs不在本指南的范围内。⁶
Q10 =温度增减10℃时的老化因子。
Tm =材料熔化温度。
T₈=玻璃化转变温度。
³
可从美国国家标准协会(ANSD)获取，地址：纽约州纽约市第4层25
W.43街，邮编10036，
http://www.ansi.org
。
⁴可从美国采暖、制冷和空调工程师协会(ASHRAE)获得，地址：
1791 Tullie Circle，NE，Atlanta，GA 30329，
http://www.ashrae.org
。
5可从国际标准化组织ISO获取，ISO中央秘书处，Chemin de Bland-
onnet 8，CP 401,1214 Vernier，Geneva，Switzerlandhttps
://www.iso.org
。⁶Thor，P.，《湿度作为聚合物加速老化使用条件》MDDI Online
，
2021.
2
F1980-21
5.装置 在加速老化过程中保持湿润状态。有关湿度在加速老化方
案中的应用详情，请参阅附录X3。
7.4.1
5.1
该尺寸的房间（或柜子）可使样本
在所选温度和相
对湿度下 单独暴露 于循环空 气中。样 本配置指 南参见
。注2—作为无菌屏障系统使用的大多数柔性包装材料的降解机制不涉
及水分。然而，医疗器械中使用的材料种类更为多样，其中某些材料可
能涉及水解降解。了解SBS或器械中所用材料及其相关降解机制，对于
制定加速老化方案至关重要。
5.1.1
控制装置，能够将室内维持在
允许的范围内，达
到所需的大气条件。
5.2
湿度计——用于指示相对湿度的仪器
应准确至±2%
相对湿度。可使用湿度计直接测量相对湿度或检查湿度计
（参见测试方法E337）。 6.6 需特别注意的是，湿度是长期储存使用条件的重要
组成部分。在加速老化过程中控制湿度，旨在补偿因温度
人为升高导致的相对湿度降低——这种升温操作是加速时
间效应的必要手段。控制湿度的目的是避免材料（主要是
聚合物）因干燥导致水分含量低于长期储存条件下的典型
水平。干燥的加速老化环境可能导致使用者忽略长期储存
中可能出现的水分驱动降解现象。通过在加速老化过程中
适当控制相对湿度，可确保对水分敏感材料的潜在降解机
制在加速老化阶段被及时捕捉。当温度未进行人为升高时
（例如实时老化），则无需考虑相同相对湿度因素。本标
准范围外的相对湿度控制权由使用者自行决定。
5.3 温度计——任何温度测量装置均可使用，前提是其
能精确显示温度至0.1℃或0.2°F范围内，并可正确记录。
心理计中的干球温度计既可用于直接测量，也可用于校验
温度指示装置。
6.加速老化理论
6.1 材料老化是指研究其性能随时间变化的特性，通常
由材料固有的各种降解机制（如热氧化或水解）引起。就
本指南而言，所关注的性能与材料或无菌屏障系统的安全
性及功能相关。
6.2 在加速老化研究中，材料或无菌屏障系统需暴露于
可加速潜在降解途径反应动力学的条件下。 7.加速老化计划
7.1
材料表征——
AA
理论及其应用
与包装材料组成直接
相关。可能影响加速老化研究结果的材料特性示例包括：
6.3 加速老化技术基于以下经验性指导：化学反应（包
括材料劣化相关的反应）遵循阿伦尼乌斯反应速率函数，
并假设反应物浓度(s)几乎不变或无变化。该函数表明，通
常情况下，均相过程温度每升高10℃，化学反应速率(Q
10)将增加两倍。7
7.1.1 成分（包括层压粘合剂、底漆和涂层）
7.1.2 形态学特征（玻璃态、无定形、半结晶、高度
结晶、结晶度等）
6.4 确定Q10需在不同温度下测试材料，并定义温度每
变化10℃时反应速率的差异。材料劣化动力学建模复杂且
困难，超出本指南的范围。8
7.1.3 热转 变温 度 （TmTg、Ta）， 如3.3、7.1.4《 添 加
剂、加工助剂、催化剂、润滑剂》中所定义
残留溶剂、腐蚀性气体及填充剂
7.1.5 吸湿特性，以及
7.1.6 已 知 的 降 解 机 制 （ 例 如 水 解 、 金 属 离 子 氧 化
（MIO）、光降解、环境 应 力开裂（ESC）、腐蚀、 氧
化）。可通过查阅已发表的文献/研究来实现。
6.5 由于无菌屏障系统和医疗器械需储存于环境湿度变
化的环境中，且某些材料的性能可能取决于其吸收的水分
含量（例如聚酰胺会从环境中吸收水分并可能涉及水分相
关的降解途径，而聚烯烃则不会），因此不仅需要考虑加
速老化温度条件，还需考虑环境相对湿度等因素。
7.2
加速老化计划设计指南：
7.2.1 为确保初始保守老化因子的正确应用，必须基于器
械及无菌屏障系统材料的特性分析来确定温度边界。所采
用的温度应基于包装材料的特性分析及预期储存条件。材
料特性分析与成分是确定加速老化温度边界的考量因素。
温度选择应严格限制，以防止材料发生任何物理相变。
7Hemmerich，K.J.，《医疗器械加速老化的一般理论与简化方案》，
《医用塑料与生物材料》，1998年7/8月刊，第16-23页
8Nelson
，
W.
，《加速测试统计模型、测试计划和数据分析》，
约翰
威立父子出版公司，纽约，1999年。
3

标签： #医疗器械 #指南 #ASTM

摘要：

该国际标准是根据世界贸易组织技术性贸易壁垒(TBT)委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》所确立的国际公认标准化原则制定的。名称：F1980-21标准指南无菌屏障系统和医疗器械的加速老化¹本标准采用固定编号F1980发布；紧随编号后的数字表示原始采用年份，若为修订版本则表示最近一次修订年份。括号内数字表示最近一次重新批准年份。上标ε(e)表示自最近一次修订或重新批准以来的编辑变更。1.范围1.1本指南提供制定加速老化方案的信息，用于模拟时间推移对无菌屏障系统（SBS）无菌完整性（定义见AN-SI/AAMI/ISO11607-1:2019）及其组件包装材料物理特性可能产生的影响...

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