10.人工智能医疗器械软件现场检查指导原则
1附件10人工智能医学软件产品现场检查指导原则第一部分范围和原则1.1本指导原则是人工智能医学信息系统软件审评指导体系构建的组成部分，基于医疗器械生产质量管理规范、医疗器械生产质量管理规范附录独立软件、医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则、人工智能医疗器械审评指导原则的通用要求，细化了人工智能医学软件生产质量管理体系的特殊要求。1.2本指导原则适用于第二类、第三类人工智能独立软件以及软件组件（软件组件参照执行）。1.3本指导原则遵循软件生存周期过程和网络安全的基本原则和通用要求，用于指导人工智能医学软件的生产质量管理体系现场检查，不涉及相关行政审批事项，亦不作为法规强制执行，应在遵...
2026-05-21
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