环境管理 - 质量人文档

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（高清)GB∕T 25915.3-2024 洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法

ICS13.040.35CCSC70中华人民共和国国家标准GB/T25915.3—2024/ISO14644-3:2019代替GB/T25915.3—2010洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法Cleanroomsandassociatedcontrolledenvironments—Part3:Testmethods(ISO14644-3:2019,IDT)2024-03-15发布国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会发布2024-10-01实施GB/T25915.3—2024/ISO14644-3:2019目次前言.......................................

2025-08-27 999+ 683.72KB 50 页

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RD-FM-015 特殊过程确认方案和报告

第1页共3页所属文档:DHF-XX-01编号：RD-FM-015A/0特殊过程确认方案验证方案1.引言据《医疗器械生产质量管理规范》的要求,应当对特殊过程的转换进行确认,确保其结果适用于生产,并保留确认记录。本公司实施的特殊过程为:,特定制定过的方案进行验证方案。本验证要求可以通过《特殊过程确认报告》等得到体现。2.验证目的对产品形成的过程的参数进行确认,确保产品生产过程符合规定的要求。2.适用范围适用于本公司有关特殊过程部分生产设备,工艺参数的确认与工艺验证。4.验证内容4.1操作人员及检验人员资格确认4.2设备、产品材质及环境条件确认4.3检验机构及设备确认4.4过程确认4.5最佳条件确定...

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医疗器械质量安全管理工作季度汇报模版

XX公司医疗器械质量安全管理工作季度汇报（202X年第X季度）汇报人：XXX（管理者代表）汇报对象：XXX（企业负责人）汇报日期：202X年XX月XX日一、本季度生产情况概述1.生产任务完成情况o本季度计划生产量：XX万件o实际完成量：XX万件（完成率XX%）o主要产品类别：XXX（如无菌注射器、导管等）o异常情况说明：（例：因设备故障导致X批次生产延迟，已采取XXX纠正措施）2.洁净车间运行管理o环境监测达标率：XX%（温湿度、悬浮粒子、微生物等）o关键设备验证状态：灭菌柜、空气净化系统等均处于有效期内o人员无菌操作培训覆盖率：100%二、质量安全管理体系运行回顾1.关键质量控制点o灭菌过程...

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6-环境管理体系基础考试大纲（CCAA-TR-106-02：2025）

中国认证认可协会环境管理体系基础考试大纲第2版文件编号：CCAA-TR-106-02:2025发布日期：2025年3月4日实施日期：2025年6月1日-1-环境管理体系基础考试大纲（第2版）1.总则本大纲依据CCAA《管理体系审核员注册准则》制定，适用于拟向CCAA申请注册环境管理体系审核员实习级别的人员。2.考试要求2.1考试科目申请注册环境管理体系审核员实习级别的人员，需通过“环境管理体系基础”科目考试。2.2考试方式“环境管理体系基础”科目考试为闭卷考试，考试试题由CCAA统一编制，考试时间为2小时。2.3考试频次及地点考试原则上每年组织2次，CCAA在考前40天发布报名通知，申请人可在...

2025-06-21 84 205.34KB 4 页

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ISO-14001：2015 环境管理体系程序文件

xxxxxxxxxxxxxxxxx有限公司文件号：ZZQA/M-2017A/0版环境管理手册[依据GB/T24001-2016idtIS014001:2015标准编写]受控受控状态：分发号：编制：审核：批准：XXXX年XX月XX日发布XXXX年XX月XX日实施程序文件清单1.目的对与公司环境管理体系有关的文件进行控制，确保在文件的各使用现场得到有关文件的适用版本，防止使用作废文件。2适用范围本程序适用于与环境－环境管理体系有关的文件的管理和控制。3职责3.1综合管理部负责公司环境管理体系文件的发放、统一管理，负责有关法律法规的识别。3.2总经理负责批准发布环境手册、环境手册和程序文件。3.3总...

2025-05-30 135 155.24KB 46 页

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GB∕T_24001-2016环境管理体系要求及使用指南

ICS13.020Z00中华人民共和国国家标准GB/T24001—2016/ISO14001:2015代替GB/T24001—2004环境管理体系要求及使用指南Environmentalmanagementsystems—Requirementswithguidanceforuse(ISO14001:2015,IDT)2016-10-13发布2017-05-01实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会发布目次前言Ⅲ…………………………………………………………………………………………………………引言Ⅳ……………………………………………………………………………………………...

2025-05-21 55 1.08MB 35 页

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6S 现场管理方法与技巧

6S效果（一）提品设备寿命：对设备及时进行清扫、点检、保养、维护，可以延长设备的寿命。（二）降低成木：做好6个S可以减少跑冒滴沥和来回搬运，从而降低成木；（三）交期准：生产制度规范化使得生产过程一目了然，生产中的异常现象明显化，出现问题可以及时调整作业，以达到交期准确。（四）提升企}IV形象：整齐清洁的工作环境，能够吸引客户，并且增强自信心；（五）减少浪费：由千场地杂物乱放，致使其他东西无处堆放，这是一种空间的浪费。（六）提高效率：拥有一个良好的工作环境，可以是个人心情愉悦；东西摆放有序，能够提商工作效率，减少搬运作业。（七）质噩保证：一旦员工养成了做事认真评谨的习惯，他们生产的产品返修率会大...

2025-05-14 100 624.02KB 16 页

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有害物质管理规定

更改履历更改日期文件版本修订人更改内容2021.05.312021V1首版发行2022.07.082022V1公司组织架构调整，修改部门简称及代码第2页共15页有害物质管理规定编号：有害物质管理规定版本号：2022V1附件数：5份密级：秘密撰写部门：撰写人：审核人：生效日期：2022.07.10/审批人：第一章总则第一条目的通过对有毒有害物质的管理控制，确保本公司制造及销售的产品，能够符合不含有毒或低毒环保要求及各国环保的法律法规，并能满足客户要求及环保发展的趋势。第二条适用范围适用于对“”公司原材料、辅料、外协加工品、制成品、成品（包括包装）的环境有害物质的管控。第三条定义一、环境有害物质：...

2025-05-04 82 162.57KB 15 页

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PCBA 车间 6S 管理规范

PCBA车间6S管理规范一、目的为确保PCBA车间生产环境的高效、有序、安全和清洁，提高产品质量、生产效率，降低生产成本和安全风险，特制定本6S管理规范。二、适用范围本规范适用于PCBA车间内所有区域、人员、设备、物料及相关活动。三、6S管理内容及规范（一）整理（Seiri）工作区域无用物品清理定期检查工作区域，清除所有与当前生产无关的物品，包括但不限于PCB板废料、废弃元器件、过期助焊剂、废弃的钢网、刮刀、点胶针头、失效的编程器、废弃的工装夹具、损坏的载具和废旧的标识牌等。在工作区域内不得出现超过3处无用物品，且这些物品不得影响正常生产，否则需立即清理。对于长期不用或已损坏无法修复的物品，应...

2025-05-04 107 17KB 4 页

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GBT24001-2016 环境管理体系要求及使用指南

ICS13.020z00GBGB/T24001-2016/ISO14001:2015f-t~GB/T24001-2004Environmentalmanagementsystems-RequirementswithguidanceforuseCISO14001:2015,IDT)2016-10-13~~2017-05-01~~GB/T24001-2016/ISO14001:2015f!J1§..........................................................................................................

2025-05-01 93 1.54MB 35 页

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