软件 - 质量人文档

热门搜索: 管理医疗器械指南注册质量体系

标签"软件"的相关结果, 共139条

国产三类医疗器械首次注册-申报前准备工作

申报前准备工作国产三类医疗器械首次注册•申报前准备工作体系建立6个《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》（普通、无菌、植入、体外、义齿、软件）厂房(工业或商业用地):产权或租赁合同区域划分设备设施人员原料成品质量手册作业指导书程序文件记录硬件软件1.注册送检（检测所）2.委托检验（第三方）3.企业自检样品送检(试验合同、技术要求、说明书)→安全性适用对象：医疗器械生产企业自主生产的三类医疗器械法规依据：《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《关于发布医疗器械注册电子申报目录文件夹结构的通告》编写注册资料（《关于发布医疗器械注册电子申报目录文件夹结构的通告》（...

2025-09-03 48 279.23KB 1 页

30质量币
医疗器械软件和软件特定风险的表征考虑-中英文

27January2025FinalDocumentIMDRF/SaMDWG/N81FINAL:2025CharacterizationConsiderationsforMedicalDeviceSoftwareandSoftware-SpecificRiskAUTHORINGGROUPIMDRFSoftwareasaMedicalDeviceWorkingGroup272025年1月最终文档IMDRF/SaMDWG/N81最终版：2025医疗器械软件和软件特定风险的表征考虑创作团队IMDRF软件作为医疗器械工作组IMDRF/SaMDWG/N81FINAL:20252Preface©Copyr...

2025-11-11 48 1.57MB 94 页

12质量币
自研软件更新研究报告

自研软件更新研究报告产品名称：型号规格：软件名称：软件发布版本：软件完整版本：编制：日期：审核：日期：批准：日期：自研软件更新研究报告2/14XXXXX有限公司1/14自研软件更新研究报告目录1基本信息.............................................................................................................................................................................21.1软件标识.....................

2026-01-13 48 428.32KB 16 页

150质量币
IATF16949质量管理体系过程关系图

IATF16949:2016质量管理体系过程关系图M2风险和机遇M1经营计划M6提案改善与员工激励M3内部审核/M4管理评审M6纠正与预防措施M5数据分析与应用S23产品维修管理S2图纸技术资料管制C10变更管制C1市场营销MSAS25实验室管理S13测量设备管理S24软件质量管理C4合同评审江制程及成品检验站不合格品管制抽样检验管理WIZH4产品标识管理WIC9客户满意度管理C8客户抱怨/退货管理SPC过程审核管理C5生产计划C7产品交付S10仓储管理S14产品安全性管制S6外协管理APQPFMEAS18产品标识和追溯管理PPAPS4人力资源管理注：顾客导向过程表示相互作用管理过程表示过程指...

2026-01-22 48 172.31KB 1 页

30质量币
软件作业指导书

L]&4,?16M$E=*89<.;9&4,?1HGQO%&FDT7CYFO'YFG@D3]+>]!)K[[L]W0#4,W0#4,H2HGO'...

2024-11-19 47 672.06KB 8 页

50质量币
医疗器械计算机软件验证方案模板

2025-07-22 45 580.65KB 62 页

80质量币
ISO9001-2015设备设施控制程序

公司LOGOxxx公司文件编号版次设备设施控制程序页次1/3制订部门生产部设备设施控制程序制订:日期:审核:日期:批准:日期:发行日期:实施日期:序号修订生效日期修订内容摘要版次页数修订人审核人批准人1首版发行A03公司LOGOxxx公司文件编号版次设备设施控制程序页次2/3制订部门生产部1.0目的为确保公司设施与工作环境的管理提供依据，确保实现产品的符合性。2.0范围本程序适用于公司管理建筑物、工作场所和相关的设施、过程设备（含硬件、软件）、支持性服务（如运输、通讯）等基础设施。3.0定义无4.0权责4.1行政部负责厂房类基础设施管理维修、改建、扩建和通讯网络设施维护和保养，并负责所有生产设...

2025-11-16 45 51KB 3 页

100质量币
软件生存周期过程、软件描述文档编制方法

2025-09-15 44 1.09MB 44 页

80质量币
2025医疗器械软件验证方案

医疗器械软件验证方案依据《医疗器械生产质量管理规范》《YY/T0287-2017IDTISO13485:2016》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制1.验证目的1.1证明软件符合《医疗器械生产质量管理规范》《YY/T0287-2017IDTISO13485:2016》《IEC62304》等法规要求，满足设计输入与预期用途。1.2确认软件功能完整性、性能稳定性、数据安全性及临床适用性，建立需求-设计-测试-风险的双向追溯关系，降低患者安全风险。1.3为注册申报、生产许可审核提供合规性证据，确保验证过程可追溯、可复现，符合ALCOA+原则。2.验...

2026-01-31 44 97.5KB 10 页

50质量币
软件研究报告

2024-11-16 43 632.76KB 10 页

80质量币

共14页/139条

上一页
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
下一页

关于我们联系我们用户协议上传须知资料交流网上有害信息举报网络不良信息举报中心网络谣言曝光台
质量人文档严格对内容的质量进行把关，为了能够健康、平衡的发展。如果您的权利被侵害，请联系我们的进行举报。
©ZLR 2025 www.zlr9.com, all rights reserved 粤ICP备2023143277号-2

客服

关注

免密登录

没有账号？立即注册