软件研究报告 - 质量人文档

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医疗器械临床试验：理论与实践--吴海云

1医疗器械临床试验：理论与实践解放军总医院老年心血管病研究所吴海云2大纲医疗器械定义医疗器械分类临床试验概述医疗器械临床试验特点临床试验设计方案撰写病例报告表3医疗器械定义和分类4医疗器械定义•单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。5Examplesofm...

2024-05-01 55 9.16MB 131 页

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软件研究报告

2024-11-16 34 632.76KB 10 页

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医疗器械自研软件研究报告

XXXXXXX有限公司XXXXXXXXXX系统(型号：)CH3.5.5自研软件研究报告2022年0X月XX日Contents1基本信息..........................................................................41.1软件标识.......................................................................41.2安全性级别....................................................................41....

2024-12-16 141 929.16KB 19 页

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医疗器械软件研究报告

2025-06-03 75 629.5KB 10 页

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医疗器械软件研究报告与网络安全研究报告撰写要点

致众科技TACRO医疗器械软件研究报告与网络安全研究报告撰写要点史国齐@致众版权所有2第概述章主题软件生存周期过程软件研究报告主网络安全研究报告1234目录CONTENTS@致众版权所有301概述指导原则4医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）医疗器械软件医疗器械软件独立软件软件组件@致众版权所有5独立软件（SaMD）：是指具有一个或多个医疗目的/用途，无需医疗器械硬件即可完成自身预期用途，运行于通用计算平台的软件。软件组件（SiMD）:是指具有一个或多个医疗目的/用途，控制/驱动医疗器械硬件或运行于医用计算平台的软件。医疗器械软件...

2025-08-30 70 1.92MB 66 页

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2022医疗器械注册申报资料（非临床资料）模板

3.非临床资料3.1章节目录申报资料一级标题申报资料二级标题3.非临床资料3.1章节目录3.2产品风险管理资料3.3医疗器械安全和性能基本原则清单3.4产品技术要求3.5产品检验报告3.6.1化学和物理性能研究3.6.2电气系统安全性研究3.6.3辐射安全研究3.6.4软件研究3.6.5生物学特性研究3.6.6生物源材料的安全性研究3.6.7清洁、消毒、灭菌研究3.6.8动物试验研究3.6.9证明产品安全性、有效性的其他研究资料3.7非临床文献3.8稳定性研究3.9其他资料第1页共117页3.2产品风险管理资料医疗器械风险管理报告XXXXXX仪器批准：批准日期：XXXXXX有限公司第2页共11...

2025-12-12 61 1.94MB 131 页

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自研软件更新研究报告

自研软件更新研究报告产品名称：型号规格：软件名称：软件发布版本：软件完整版本：编制：日期：审核：日期：批准：日期：自研软件更新研究报告2/14XXXXX有限公司1/14自研软件更新研究报告目录1基本信息.............................................................................................................................................................................21.1软件标识.....................

2026-01-13 42 428.32KB 16 页

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