2022医疗器械注册申报资料（非临床资料）模板
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3.非临床资料
3.1章节目录
申报资料一级标题 申报资料二级标题
3.非临床资料
3.1章节目录
3.2产品风险管理资料
3.3医疗器械安全和性能基本原则清单
3.4产品技术要求
3.5产品检验报告
3.6.1化学和物理性能研究
3.6.2电气系统安全性研究
3.6.3辐射安全研究
3.6.4软件研究
3.6.5生物学特性研究
3.6.6生物源材料的安全性研究
3.6.7清洁、消毒、灭菌研究
3.6.8动物试验研究
3.6.9证明产品安全性、有效性的其他
研究资料
3.7非临床文献
3.8稳定性研究
3.9其他资料
第 1 页 共 1 1 7 页
3.2产品风险管理资料
医疗器械风险管理报告
XXXXXX 仪器
批 准：
批 准 日 期 ：
XXXXXX 有 限 公 司
第 2 页 共 1 1 7 页
目 录
第一章综述 ................................................. 2
第二章风险管理评审输入
.................................... 3
第三章风险管理评审
........................................ 4
第四章风险管理评审结论
.................................... 4
第五章附 件 1 ............................................... 5
附件 2 ................................................ 7
附件 3 ................................................ 17
第 1页 共 117页
摘要：
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3.非临床资料3.1章节目录申报资料一级标题申报资料二级标题3.非临床资料3.1章节目录3.2产品风险管理资料3.3医疗器械安全和性能基本原则清单3.4产品技术要求3.5产品检验报告3.6.1化学和物理性能研究3.6.2电气系统安全性研究3.6.3辐射安全研究3.6.4软件研究3.6.5生物学特性研究3.6.6生物源材料的安全性研究3.6.7清洁、消毒、灭菌研究3.6.8动物试验研究3.6.9证明产品安全性、有效性的其他研究资料3.7非临床文献3.8稳定性研究3.9其他资料第1页共117页3.2产品风险管理资料医疗器械风险管理报告XXXXXX仪器批准：批准日期：XXXXXX有限公司第2页共11...
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作者：冒牌货
分类：专业资料
价格：600质量币
属性：131 页
大小：1.94MB
格式：DOC
时间：2025-12-12
