生产过程 - 质量人文档

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北京市医疗器械产品清洗过程确认检查指南(2024版)

北京市医疗器械产品清洗过程确认检查指南(2024版) 医疗器械生产过程中由于生产环境、原材料、生产工艺、人员等原因，往往不可避免地带入一些污染物。企业如采用清洗方式对污染物进行控制，应当对产品的清洗过程进行确认。本指南所述的清洗是利用液体介质按照一定的程序除去产品上的颗粒物、微生物、化学试剂残留等污染物，以保证产品最终灭菌或消毒效果的过程。企业采用其他方式清洗的，可参照本指南。　　产品清洗过程确认是通过适宜的方法采集足够的数据，以证明按照规定方法清洗后的产品，能持续稳定地达到预期的清洗效果。为了避免产品清洗后被再次污染，减少灭菌前微粒污染及初始污染菌，企业在进行确认时还应当考虑并确认清洗后产品...

2024-12-16 297 23.15KB 6 页

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核查中心2024年第一批医疗器械飞行检查情况汇总

2024序号被检查单位品种省份检查发现问题备注1西安科诗美光学科技有限公司软性亲水接触镜陕西检查发现一般不符合项10项。一、厂房与设施方面1.成品库成品贴墙堆放，现场堆放层数最高达16层，没有对最高堆放层数做限制。二、设备方面2.《灯检岗位操作及清场标准作业指导书》仅对灯箱（用于西林瓶包装）的维护保养作出了规定，未对台灯（用于聚丙烯包装）的维护保养作出规定。三、文件管理方面3.某批次印色工艺批生产记录中模具领用记录未受控，仅人员在统计表单上记录。四、设计开发方面4.企业在生产中对主要原材料单体B进行了提纯，涉及加热，煮沸，冷凝回流，回收等过程，未对该过程可能对原料质量的影响作出评估，也未在投料...

2025-01-06 88 823.65KB 41 页

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医疗器械委托生产质量协议参考模板

——1——附医疗器械委托生产质量协议参考模板医疗器械注册人、备案人与受托生产企业在制订《医疗器械委托生产质量协议》时，应当根据双方的实际情况协商制订具有可操作性和法规符合性的质量协议。本模板为双方提供参考，各企业可以根据实际情况进行调整。1.目的根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法规要求，本协议明确了医疗器械注册人、备案人（以下称“委托方”）：XXX公司与受托生产企业（以下称“受托方”）：XXX公司，在委托生产过程中各自承担的权利、义务与责任，确保双方符合法规要求，以保证产品质量。本协议既非采购协议，也不限制或取代任何其他合同性协议。2.范围2.1本协议适用于由XXX公...

2025-02-20 85 219.99KB 10 页

50质量币
风险管理计划(医用创面敷料)

文件编号：XX/QR-710-01A/00XX科技有限公司1/8风险管理计划医用创面敷料型号规格：XX-01-01版本号：V1.0编制：审批：日期：XX科技有限公司风险管理计划版本：2/81、目的根据国家相关法规和标准要求，对医用创面敷料产品的整个生命周期的全部风险管理活动进行安排，确保医用创面敷料产品的研发、生产、市场销售、最终停用和处置等阶段的风险管理活动能按节点完成，使产品使用风险最小化。对于已经发布的和在进行临床评估的产品进行设计更改时，也要执行此程序中规定的相关风险管理过程。本计划规定了与本公司产品的安全相关的风险管理的流程和方法，包括与产品相关危害的识别，评价和控制其风险。2、规范...

2025-03-09 41 392.01KB 8 页

80质量币
辐照灭菌确认方案

xxxx公司xxxx产品辐照灭菌确认方案文献编号：文献版次：分发号：受控标记：生效时间：编制审核批准日期日期日期目录1概述32确认目旳43确认小组人员构成及职责分工44确认范畴45参照文献56确认措施及步聚57辐照确认旳实行成果78确认结论89验证旳保持910再确认911有关记录9辐照灭菌确认方案1概述本次委外辐照灭菌确认重要根据ISO11137-1《医疗产品灭菌-辐照灭菌-第1部分：医疗器械灭菌过程确认和常规控制》规定，对公司生产旳xxx进行委外辐照灭菌确认，本次确认旳委外辐照灭菌旳确认方为xxxxx有限公司。我公司对xxxxx已进行了辐照灭菌设备旳安装确认和对公司生产旳xxx进行了过程确认...

2025-03-09 136 683.27KB 10 页

60质量币
如何规范开展环氧乙烷灭菌确认

省局医疗器械生产监管处谢永春2023.11.17目录CONTENTS●策划●实施●审核●再确认一、策划确定成员分配职责建立确认工作组国内现行有效标准程序文件明确确认依据IQ、OQ、PQ预处理-灭菌-解析明确确认过程内容、方法和接受准则评审、批准输出确认方案一、策划●成员至少应包括灭菌工程师、质量工程师、操作员等，并指定负责人，明确工作组成员职责，采取针对性培训等措施，确保各岗位人员能胜任分配的职责。●工作组应制定灭菌确认方案，并按照方案完成确认工作，形成确认记录和确认报告。●委托灭菌时，工作组由企业和灭菌服务商共同组成。（一）确认工作组GB18279.1-2015、GB18281.1-2015...

2025-03-25 60 1.24MB 64 页

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医疗器械18个程序文件流程图合集

标识和可追溯性流程图项目研发部生产管理部质量管理部仓库管理员原材料标识开始验证生产过程产品标识验证验证成品标识验证结束检验状态标识确定可追溯产品目录BOM表产品铭牌产品名称规格型号追溯批号编号无追溯编号时自作编号并加贴库存标识标识保护区域、货架、标签零部件自带铭牌追溯批号编号生产领用发放发货单上标准追溯批号、编号标识保护库存标识区域、货架、标签零部件自带铭牌追溯批号编号保护领用件标识自制零部件标识组织调试产品标识铭牌、标签、领料单标签、领料单流程单加贴成品铭牌保存追溯记录成品检验报告流程单库存标识交付时标识包装标识发货单产品铭牌状态标识分类合格不合格待检验状态标识方法分区颜色标牌、标签不合格品...

2025-04-15 77 417.2KB 18 页

50质量币
医疗器械受托生产管理规程

《医疗器械受托生产管理规程》一、目的本规程旨在规范医疗器械受托生产行为，确保受托生产的医疗器械符合相关法规、标准和质量要求，保障产品质量和安全。二、范围本规程适用于本企业作为受托方进行医疗器械生产的全过程管理，包括与委托方的合作、生产过程控制、质量保证等方面。三、职责 1. 生产管理部门-负责与委托方沟通生产计划、安排生产任务。-组织生产过程，确保生产按计划有序进行。2. 质量管理部门-审核委托生产合同中有关质量条款。-对受托生产的医疗器械进行质量控制和检验。-建立和保存受托生产产品的质量记录。3. 工程设备部门-确保生产设备的正常运行和维护，满足受托生产需求。-负责生产环境的控制和...

2025-04-15 94 23.9KB 8 页

50质量币
产品监视和测量控制程序 A1

Xxxxxx-QP-18产品监视和测量控制程序2022年02月12日发布2022年02月12日实施文件修订履历1.0目的按规定对产品的特性进行监视和测量，确保产品满足规定要求。2.0适用范围适用于对本公司质量管理体系运作所有过程中产品的特性，包括采购/外协产品、半成品、成品。3.0职责3.1品质部是本程序的归口管理部门。3.2技术部依据国家、行业标准、顾客技术要求，制定相关的产品验收准则。3.3检验员依据检验指导书和验收准则，对采购物资、过程产品和产品实施检验和试验，并给出检验结论。3.4操作者负责过程产品的自检、互检，生产车间为监视和测量活动的开展提供必要的条件。4.0定义无5.0.工作程序...

2025-04-29 61 41.55KB 5 页

50质量币
IQC岗位职责说明书

IQC岗位职责说明书一、基本信息岗位名称：来料质量检验员（IQC）所属部门：质量部直接上级：质量部主管/质量经理岗位目标：严格把控原材料、外购件及外协件等来料质量，确保不符合质量要求的物料不流入生产环节，降低因来料质量问题导致的生产风险与成本损失，保障生产顺利进行及产品质量稳定。二、岗位职责来料检验执行依据物料检验标准、检验规范、技术图纸及相关文件要求，对所有来料进行抽样检验或全检，包括原材料、零部件、包装材料等，确保检验过程规范、准确，覆盖来料的关键质量特性。熟练运用各类检测工具和设备（如卡尺、千分尺、硬度计、二次元影像仪等），对来料的尺寸、外观、性能、理化指标等进行检测，准确记录检验数据。...

2025-04-29 148 18.49KB 3 页

40质量币

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