如何规范开展环氧乙烷灭菌确认
VIP免费
摘要：
展开>>
收起<<
省局医疗器械生产监管处谢永春2023.11.17目录CONTENTS●策划●实施●审核●再确认一、策划确定成员分配职责建立确认工作组国内现行有效标准程序文件明确确认依据IQ、OQ、PQ预处理-灭菌-解析明确确认过程内容、方法和接受准则评审、批准输出确认方案一、策划●成员至少应包括灭菌工程师、质量工程师、操作员等，并指定负责人，明确工作组成员职责，采取针对性培训等措施，确保各岗位人员能胜任分配的职责。●工作组应制定灭菌确认方案，并按照方案完成确认工作，形成确认记录和确认报告。●委托灭菌时，工作组由企业和灭菌服务商共同组成。（一）确认工作组GB18279.1-2015、GB18281.1-2015...
声明：如果您的权利被侵害，请联系我们的进行举报。
相关推荐
-
ISO 14155-2020 医疗器械临床实验管理规范（中文版）VIP免费
2025-09-17 352 -
ISO 31000：2018 风险管理指南VIP免费
2025-10-28 303 -
ISO TS 10974-2018 评估有植入式医疗设备的患者进行磁共振成像的安全性VIP免费
2025-10-30 181 -
ISO TS 10974-2018 评估有植入式医疗设备的患者进行磁共振成像的安全性（中文版）
2025-10-30 240 -
ISO TS 10974-2018 评估有植入式医疗设备的患者进行磁共振成像的安全性_中英文版VIP专享
2025-10-30 141 -
ISO 10993-1-2018 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验_中英文对照VIP专享
2025-11-03 152 -
ISO 14155-2026 人体医疗器械临床试验--良好临床实践VIP免费
2026-04-15 145 -
ISO IEC 17020 2026 Conformity assessment— Requirements for bodies performing inspectionVIP免费
2026-05-14 137 -
ISO 19011-2026-管理体系审核指南VIP免费
2026-06-03 110 -
ISO FDIS 9001_2026质量管理体系要求中英文版VIP免费
2026-07-02 364
作者：宁静致远
分类：培训考试
价格：10质量币
属性：64 页
大小：1.24MB
格式：PDF
时间：2025-03-25
