通用技术条件 - 质量人文档

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YY∕T 1840-2023 医用磁共振成像设备通用技术条件

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2024-05-02 78 7.64MB 29 页

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体外诊断试剂样本标本稳定性研究资料-注册申报资料

概述稳定性是体外诊断试剂必须具有的基本属性、是确保产品在使用过程中安全有效的重要指标。稳定性研究是根据产品的理化性质，设计合理的稳定性研究试验项目，以考察不同条件下产品的主要质量指标随时间的变化情况，为产品的保存条件和有效期的确定提供依据。目前尚未有法规、行标、指导原则明确规定样本稳定性的研究方法，我公司参考《YY/Tl579-2018体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价》、《EP25a体外诊断试剂稳定性评估》、《YY/Tl652-2019体外诊断试剂用质控物通用技术要求》、《YY/Tl709-2020体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定》、《YY/T1549-2017生化分析用校准物》、张...

2025-07-07 60 2.38MB 6 页

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YY 9706.240-2021检验报告内容模板

YY9706.240-2021检验报告内容模板共6页第16页1ME设备和ME系统的风险管理过程201.4.2增补：制造商风险管理文档应包括可能使用输出电流超过10mA有效值或对任何电极电流密度超过2mA/cm2的刺激器的相关风险。2基本性能201.4.3增补：注：由于肌电及诱发反应设备的大量临床应用，本部分没有定义附加的基本性能。然而，制造商应根据通用标准的条款4.3要求确定基本性能。3输入功率201.4.11替换：测量输入功率时，应用一个技术说明书（见201.7.9.3.101a））规定的最小负载电阻，且将任何输出控制器设定到能给出最大输入功率位置。4其他条件201.5.4增补：本部分中使用...

2025-09-10 50 32.82KB 6 页

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GB 9706.260-2020检验报告内容模板

GB9706.260-2020检验报告内容模板序号检验项目标准条款标准要求检验结果单项结论备注GB9706.260-2020《医用电气设备第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》1通用要求基本性能201.4201.4.3除以下内容外，通用标准第4章适用于本部分增补：牙科设备无基本性能要求2ME设备试验的通用要求环境温度，湿度，大气压201.5201.5.3除以下内容外，通用标准第5章适用于本部分a)项修改：当被测ME设备按照正常使用准备好之后（依据5.7），按技术说明书（见7.9.3.1）中指出的环境条件范围进行试验，但其中至少一次试验的环境温度应在+10℃～35℃的范围内3ME...

2025-09-10 55 138.9KB 13 页

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