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WHO-将环境可持续性策略与指标整合至制药生产过程时需考虑的要点（中文）

工作文件QAS/26.9982026年6月征求意见稿工作文件：将环境可持续性策略与指标整合至制药生产过程时需考虑的要点©世界卫生组织2026版权所有。本文件为草案，其内容尚未最终确定，出版前可能进行修订。未经世界卫生组织许可，不得以任何形式或任何方式对本文件进行部分或全部的审阅、摘要、引用、复制、传播、分发、翻译或改编。请将任何许可申请发送至：药品规范与标准、产品标准、规格与命名法、药品和健康产品部政策与标准司、世界卫生组织，瑞士日内瓦27区CH-1211，电子邮件：nsp@who.int.本草案所采用的称谓及材料呈现方式，并不意味着世界卫生组织对任何国家、领土、城市或地区的法律地位及其主管部...

2026-06-14 27 1.8MB 63 页

300质量币
无菌风险评估

附录：无菌药品生产风险控制实例无菌制剂GMP实施指南448附1.2注射剂车间风险评估实例A.目的本文件目的是描述某公司为其注射剂车间进行风险评估所使用的方法及所获结果，该车间用于无菌工艺环境下生产注射剂产品。风险评估所获结果能够确认车间相关潜在风险及其评估，以及应采用的控制措施以最大限度地降低风险。因此，以后验证活动的范围及深度将根据风险评估的结果确定。B.范围本文件包括注射剂车间项目所涉及的工艺设备、控制系统及关键设施。据此，验证主计划范围如下：(1)安装在该车间的工艺设备（包括其相关控制系统）。主要工艺设备如下：配料罐、洗瓶机、灭菌隧道、灌装机、冻干机、灭菌柜、轧盖机以及包装设备。(2)生...

2026-06-14 12 893.8KB 26 页

100质量币
医疗器械计算机软件验证方案模板

医疗器械计算机软件验证方案模板依据：《医疗器械生产质量管理规范》YY/T0287-2017IDTISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》编制:审核:批准:目录1.确认目的.........................................................32.确认范围.........................................................33.确认职责.........................................................34.确认指导文件............

2026-06-22 27 499.5KB 47 页

150质量币
安全生产标准化体系文件(全套)

XXXX公司ATYAQ-A02-2013安全标准化管理制度依据标准AQ/T9006-2010《企业安全生产标准化基本规范》受控状态：受控版本号：A/0-A02发放号：编制：审核：批准：2013-1-25发布2013-1-31实施XxXxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx公司发布目录第一章总则第二章手册管理第三章各类安全管理制度第一部分基本安全生产管理制度A1.1安全目标管理制度A1.2安全生产目标管理责任制考核奖惩办法A2.1安全生产责任制A2.2安全生产责任制管理制度A2.3安全会议制度A3.1安全生产费用提取和使用管理制度A3.2工伤保险管理制度A4.1法律法规规范管理制度A4.5安全...

2026-06-24 16 712KB 178 页

300质量币
ISO13485体系内审和管理评审知识及流程

体系内审和管理评审基础知识及流程目录contents12管理体系审核概论内部审核34纠正和预防措施管理评审管理体系审核概论◆审核：即为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。◆质量管理体系审核：为获得质量管理体系审核证据并对其进行客观评价，以确定满足质量管理体系准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核”。什么是审核?审核特点审核内容1.1审核的内容和特点>过程是否被识别并适当规定；>职责是否已经被分配；>程序是否得到实施和保持；>在实施所要求的结果方...

2026-06-24 18 1.3MB 51 页

200质量币
美国-FDA《cGMP-生产和过程控制相关法规问答》中微生物控制若干问题的分析与启示

236美国FDA于2024年5月发布了《cGMP生产和过程控制相关法规问答》(QuestionsandAnswersonCurrentGoodManufacturingPracticeRegulations|ProductionandProcessControls)指南文件(以下简称“《指南》”)。该《指南》以《联邦食品、药品和化妆品法案》(FederalFood，Drug，andCosmeticAct，FD&CAct)、《美国联邦法规》第21卷(TheCodeofFederalRegulations，21CFR)、《现行药品生产质量管理规范》(CurrentGoodManufacturing...

2026-06-29 18 1.15MB 8 页

50质量币
GB∕T 45665.1-2025麻醉和呼吸设备　圆锥接头　第1部分：锥头和锥套

ICSCCSCZ4GBzTzISOSFd32JQ0XF2JQJQAnaestheticandrespiratoryequipmentConicalconnectorsPartConesandsocketsISOIDTg03hm4C03G目次前言…………………………………………………………………………………………………………引言…………………………………………………………………………………………………………1范围1………………………………………………………………………………………………………2规范性引用文件1…………………………………………………………………………………………3术语和定义1………...

2026-07-07 45 599.78KB 19 页

80质量币
20XX版工程检测程序文件

程序文件及质量表格TXZC-QSPTXZC-QRD(20XX版第0次修改)XXX工程检测有限公司20XX年1月1程序文件及质量表格TXZC-QSPTXZC-QRD(20XX版第0次修改)发放编号：受控状态：编写人：审核人：批准人：XXX工程检测有限公司发布日期：20XX年XX月XX日实施时间：20XX年XX月XX日程序文件目录发布.........................................................................................1TXZC-QSP4104-01保证公正性和诚信度程序.....................

2026-07-10 4 2.13MB 203 页

300质量币
企业标准化良好行为认证（GSP）申请资料与体系文件模板

企业标准化良好行为认证(GSP)申请资料与体系文件模板文档类型：认证资料模板型适用认证：企业标准化良好行为确认(GSP认证)发布状态：参考模板版本：V1.0编制日期：2026年6月编制单位：标准化咨询服务与资料编写组(假设场景)目录第一部分：文档概览第二部分：认证申请资料清单第三部分：文件编写总体指引第四部分：核心体系文件模板第五部分：提交审核常见问题与整改指南附录第一部分：文档概览一、为什么需要本资料企业标准化良好行为认证(简称GSP认证)是对企业建立并运行标准体系、实现标准化管理水平的系统性确认。在申请过程中，企业需要提交一套完整、规范、内容一致的标准化管理文件与记录。许多企业在首次申请时...

2026-07-10 3 144.04KB 16 页

200质量币
知识产权管理体系管理制度文件与控制程序文件

知识产权管理体系管理制度文件及控制程序1.管理制度文件目录............................................................21知识产权管理总则............................................................32.专利管理制度................................................................93.商标管理制度..............................................................

2026-07-10 8 438.69KB 63 页

100质量币

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