口服固体制剂硬度偏低的综述
口服固体制剂硬度偏低的综述(雨花石SW)01.定义什么是硬度偏低?硬度偏低指的是口服固体制剂在压片过程中，实际硬度较目标硬度整体或部分偏低，甚至低于规定的硬度范围的现象。硬度偏低是片剂生产过程较为常见的问题之一。02.原因影响硬度偏低的因素有哪些?1.人为因素：片剂生产过程中，基于产品质量的考虑，人为的将硬度下调，导致硬度偏低。2.设备因素：设备性能不匹配，如：压轮压力不够；冲头长短不齐，冲模管理不当，出现混冲的情况；设备安装不当(安装导致设备异常振动，影响片剂成型)等。3.物料因素：颗粒或药粉可压性差，即使提高压力，片剂硬度仍达不到目标硬度。4.标准因素：压片速度、主压力和硬度三者制定的范围...
2025-12-10
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