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AIAG-VDA-FMEA作业指导书

AIAG-VDA-FMEA作业指导书1・0［目的］为确保量产的质量性能稳定，事前进行分析，以预防不良发生而制定控制体系。2.0［范围］本公司新的汽车部品，在先期产品品质规划的产品制造过程设计与开发阶段须执行FMEA,或有客户特别要求时。3・0［术语和定义］3.1FMEA：潜在失效模式及后果分析（FailureModeandEffectAnalysis）是用来调查潜在失效及预防其再发生的系统优化工具，以帮助提高预知问题的能力。3.2PFMEA：过程潜在失效模式及后果分析（ProcessFailureModeandEffectAnalysis）o3.3DFMEA：设计潜在失效模式及后果分析（Des...

2024-05-21 86 192.16KB 14 页

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硝酸铅安全技术说明书MSDS

第一部分化学品及企业标识化学品中文名：硝酸铅化学品英文名：leadnitrate化学品别名：-CASNo.：10099-74-8ECNo.：233-245-9分子式：Pb(NO3)2第二部分危险性概述|紧急情况概述固体。跟可燃物质接触可能会引起火灾。对皮肤有刺激性。对眼睛有严重刺激性。可能有发生不可逆性作用的危险。短期暴露有严重损伤健康的危险。长期暴露有严重损伤健康的危险。对水生物有剧毒,使用适当的容器,以预防污染环境。对水生环境可能会引起长期有害作用。使用适当的容器,以预防污染环境。|GHS危险性类别根据《危险化学品分类信息表》（2015）危险性类别判定，该产品分类如下：氧化性固体，类别2；...

2024-07-25 58 87.44KB 5 页

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高锰酸钾安全技术说明书MSDS-

第一部分化学品及企业标识化学品中文名：高锰酸钾化学品英文名：potassiumpermanganate；potassiumhypermanganate；purplesalt化学品别名：过锰酸钾；灰锰氧CASNo.：7722-64-7ECNo.：231-760-3分子式：KMnO4第二部分危险性概述紧急情况概述固体。跟可燃物质接触可能会引起火灾。对水生物有剧毒，使用适当的容器，以预防污染环境。对水生环境可能会引起长期有害作用。使用适当的容器，以预防污染环境。GHS危险性类别根据GB30000-2013化学品分类和标签规范系列标准（参阅第十六部分），该产品分类如下：氧化性固体，类别2；危害水生环境...

2024-07-25 157 60.89KB 4 页

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8D报告案例模版

8D#：8D报告案例范文/8DisciplinesReportExample提出原因Submitreason：□顾客反馈Customercomplaints：□供应商审核NCRNCRofSupplieraudit：□其他，注明原因Others，Indicatereason：————————————————8D接收部门Receiveresponsibility：————————————————重复性发生Ifhappenagain：（是Yes□否No□）备注：如果类似问题再次重复发生，必须分析上次纠正/预防措施的有效性，并追究相关责任Remark：ifhappenagain，mustanalysi...

2025-03-27 109 52.79KB 4 页

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ghtf-sg3-n18-2010-qms-guidance-on-corrective-preventative-action-101104纠正措施和预防措施及相关 QMS 流程指南

GHTF/SG3/N18:2010FINALDOCUMENTGlobalHarmonizationTaskForceTitle:Qualitymanagementsystem–MedicalDevices–GuidanceoncorrectiveactionandpreventiveactionandrelatedQMSprocessesAuthoringGroup:StudyGroup3Date:4November2010Dr.LarryKelly,GHTFChairThedocumenthereinwasproducedbytheGlobalHarmonizationTaskForce,w...

2025-04-16 37 259.95KB 26 页

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有源器械使用期限注册技术审查指导原则

—1——有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则有源医疗器械可实现对疾病的诊断、预防、监护和治疗等功能，为了在临床使用中维持上述功能，医疗器械注册申请人/注册人需确定产品的使用期限。在该期限内，除了应保证产品安全使用，也应保证产品有效使用。同样，在该期限内，即意味着产品采用的所有风险控制措施仍然有效，已知剩余风险依然在可接受范围内。本指导原则旨在指导研究人员分析产品使用期限，指导医疗器械注册申请人/注册人提交有源医疗器械使用期限的注册申报资料，同时指导审评人员对相关文件进行审查。本指导原则是对有源医疗器械使用期限的一般性要求，注册申请人应根据申报产品的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体...

2025-04-17 83 276.55KB 8 页

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医疗器械再评价方案

医疗器械再评价方案1.背景医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人体疾病的设备、工具、材料或其他物品。随着科技的发展和人们对健康的关注增加，医疗器械行业也得到了快速发展。然而，由于不同厂商生产的医疗器械质量和性能差异较大，使得对其安全性和有效性的评价成为一个重要的问题。为了确保医疗器械的安全性和有效性，各国相继制定了医疗器械评价和监管政策。然而，尽管经过严格的评价程序，一些医疗器械的质量问题仍然存在。因此对已上市的医疗器械进行再评价成为了一个重要的课题。2.目标本文档的目标是制定一套医疗器械再评价方案，以提高医疗器械再评价的效率和准确性，确保医疗器械的安全性和有效性。3.基本步骤医疗器械再评价...

2025-04-17 72 19.42KB 2 页

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管理评审程序 A1

Xxxxxx-QP-17管理评审程序2022年02月12日发布2022年02月12日实施文件修订履历1.0目的通过对质量方针、质量管理体系的运行情况及相关信息的定期评价，实施管理评审，确保公司质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，确保公司质量方针和质量目标的实现，并不断优化以适用市场、社会及公司不断发展的状况。2.0适用范围适用于公司质量管理体系所涉及到的所有部门和所有管理职能。3.0职责3.1总经理负责主持管理评审工作，审批《管理评审计划》和《管理评审报告》。3.2管理者代表负责拟定管理评审计划。4.3品质部负责评审中的具体工作和评审资料的搜集、整理、存档；并对评审后改进、纠正和预防措施的跟...

2025-04-29 83 43.98KB 6 页

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×-QP-16 纠正和预防措施控制程序

2025-04-29 91 116.5KB 2 页

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WS∕T 683-2020 消毒试验用微生物要求

ICS11.080C50WS中华人民共和国卫生行业标准WS/T683—2020消毒试验用微生物要求Requirementsofmicroorganismfordisinfectiontest2020-07-20发布2021-02-01实施中华人民共和国国家卫生健康委员会发布WS/T683—2020I前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准起草单位：中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、江苏省疾病预防控制中心、中国人民解放军疾病预防控制中心、北京市疾病预防控制中心、山东省疾病预防控制中心、黑龙江省疾病预防控制中心、广州海关技术中心。本标准主要起草人：沈瑾、段弘扬、王林...

2025-07-17 101 419.72KB 13 页

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