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GB∕T 19000-2016 质量管理体系基础和术语（中文版）

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中华人民共和国认证认可条例（2020年修订版）

中华人民共和国认证认可条例（2020年修订版）(2003年9月3日中华人民共和国国务院令第390号公布根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2020年11月29日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订)第一章总则第一条为了规范认证认可活动，提高产品、服务的质量和管理水平，促进经济和社会的发展，制定本条例。第二条本条例所称认证，是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。本条例所称认可，是指由认可机构对认证机构、检查机构、实验室以及从事评审、审核等认证活动人员的能力和执业资格，予以承认的合...

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中华人民共和国标准化法（2017版）

中华人民共和国标准化法（1988年12月29日第七届全国人民代表大会常务委员会第五次会议通过2017年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第三十次会议修订）目录第一章总则第二章标准的制定第三章标准的实施第四章监督管理第五章法律责任第六章附则第一章总则第一条为了加强标准化工作提升产品和服务质量促进科学技术进步保障人身健康和生命财产安全维护国家安全、生态环境安全提高经济社会发展水平制定本法。第二条本法所称标准（含标准样品）是指农业、工业、服务业以及社会事业等领域需要统一的技术要求。标准包括国家标准、行业标准、地方标准和团体标准、企业标准。国家标准分为强制性标准、推荐性标准行业标准、地方标准...

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认证机构管理办法（2020年修订版）

认证机构管理办法（2017年11月14日国家质量监督检验检疫总局令第193号公布根据2020年10月23日国家市场监督管理总局令第31号修订）第一章总则第一条为了加强对认证机构的监督管理规范认证活动提高认证有效性根据《中华人民共和国认证认可条例》（以下简称《认证认可条例》）等有关法律、行政法规的规定制定本办法。第二条本办法所称认证机构是指依法取得资质对产品、服务和管理体系是否符合标准、相关技术规范要求独立进行合格评定的具有法人资格的证明机构。第三条在中华人民共和国境内从事认证活动的认证机构及其监督管理适用本办法。第四条国务院认证认可监督管理部门主管认证机构的资质审批及监督管理工作。县级以上地方...

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质量管理工具与方法

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质量管理方法与工具PPT71页

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质量管理体系的理解

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医疗器械飞行检查缺陷整改报告(案例模板)

xxxx有限公司缺陷项整改报告XXXX有限公司医疗器械生产企业飞行检查(20xx年xx月xx日-xx日)缺陷项整改报告管理者代表签字：报告日期：年月日xxxx有限公司缺陷项整改报告尊敬的xx省食品药品监督管理局领导：20xx年xx月xx日-xx日，xx省食品药品监督管理局检查小组x位专家对我司进行飞行检查。检查依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》要求，逐条进行审查，审查过程共计提出x条缺陷项。检查小组在审查过程，对我司的质量管理体系进行了公正、客观、合理的评价，中肯的指出了我司现行质量体系管理和运行过程的不足，并提出指导性建议。我司领导高度重视检查专家...

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医疗器械质量体系考核自查报告

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可重复使用诊疗器械、器具清洗质量监测标准操作规程

可重复使用诊疗器械、器具清洗质量监测标准操作规程定义诊疗器械清洗质量的监测是指使用非破坏性的方法，检测与评估经过规范清洗后的诊疗器械上残留的污染物水平。检测方法包括直观检测[目测和（或）放大镜检测]、污染标记物（如蛋白质、碳水化合物、血红蛋白、内毒素、脂质、无机盐及微生物负荷）检测以及清洗消毒设备效能监测。直观检测一、日常监测1.时机：检查包装时。2.范围：清洗、消毒、干燥后的器械表面及其关节、齿牙。3.方法：目测和（或）借助带光源放大镜检查。4.结果判定及处理：器械表面及其关节、齿牙应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑为清洗合格，检测合格的器械进入包装环节；不合格器械应重新清洗处理。5...

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