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医疗器械生产质量管理规范检查指导原则（征求意见稿）（国家药监局综合司20226年6月9日）

——1——附件1医疗器械生产质量管理规范检查指导原则（征求意见稿）为指导药品监督管理部门开展医疗器械生产检查工作，督促医疗器械注册人、备案人和受托生产企业落实质量安全主体责任，根据《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》），制定本指导原则。一、适用范围适用于医疗器械生产许可（含变更、延续）核查，以及对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业开展的各类上市后监督检查。二、检查项目分级基于条款在质量管理体系中的重要程度和不符合带来的风险，将《规范》相关条款转化为检查项目200项，其中关键项目39项，主要项目86项，一般项目75项（见附1）。关键项目（标识为“***”）是指对产品质量管理体系运行有...

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