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标签"质量"的相关结果, 共929条

基于分子生物学的医疗器械致病菌联合快速鉴定技术研究

)5(56ChineseJournalofPharmaceuticals2025,··中国医药工业杂志672属、种及菌株水平确定的过程。ChP2020年版通则1101、1106和指导原则9205均规定应采用微生物鉴定进行污染调查和溯源。此外，在生产中有时亦需对原料、辅料、工艺用水和中间产品、终产品和环境等中检出的微生物进行适当水平的鉴定。在对非无菌医疗器械终产品进行微生物限度检查时，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、梭菌、白基于分子生物学的医疗器械致病菌联合快速鉴定技术研究李承芝，刘肖帅，马恒，张小涵，张静*(山东省医疗器械和药品包装检验研究院，国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量...

2026-06-29 17 1.99MB 8 页

50质量币
基于 16S rRNA 测序的制药生产环境微生物菌种分布特征研究

)··8(56ChineseJournalofPharmaceuticals2025,中国医药工业杂志1077基于16SrRNA测序的制药生产环境微生物菌种分布特征研究姚瑛，宣泽，王霞，张光华，江志杰*(北京市药品检验研究院，国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室，中药成分分析与生物评价北京市重点实验室，北京102206)摘要：药品生产环境微生物污染控制是保障药品质量安全的关键。该研究利用16SrRNA测序技术，分析来源于制药企业空调系统(42株)、设备表面(11株)、人员工作服(25株)和水系统(20株)的共98株微生物样本的群落分布特征。结果显示，不同来源的微生物群落结构差异显...

2026-06-29 16 1.15MB 9 页

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美国-FDA《cGMP-生产和过程控制相关法规问答》中微生物控制若干问题的分析与启示

236美国FDA于2024年5月发布了《cGMP生产和过程控制相关法规问答》(QuestionsandAnswersonCurrentGoodManufacturingPracticeRegulations|ProductionandProcessControls)指南文件(以下简称“《指南》”)。该《指南》以《联邦食品、药品和化妆品法案》(FederalFood，Drug，andCosmeticAct，FD&CAct)、《美国联邦法规》第21卷(TheCodeofFederalRegulations，21CFR)、《现行药品生产质量管理规范》(CurrentGoodManufacturing...

2026-06-29 25 1.15MB 8 页

50质量币
GMP 洁净室沉降菌动态监测培养基适用性验证

1570《药品生产质量管理规范(2010年修订版)》(GMP)附录Ⅰ和ChP2020年版(ChP2020)四部通则9205《药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则》都强调在洁净区采用在线和动态监测方法GMP洁净室沉降菌动态监测培养基适用性验证王霞，徐婷婷，张光华，宣泽，姚瑛*(北京市药品检验研究院，北京市疫苗检验中心，国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室，北京102206)摘要：该研究将洁净室沉降菌动态监测培养基暴露4h后进行培养基适用性研究。参照《药品生产质量管理规范(2010年修订版)》(GMP)附录Ⅰ及《中华人民共和国药典》2020年版(ChP2020)四部通则9205技...

2026-06-28 28 2.15MB 6 页

50质量币
质量、环境、职业健康安全管理体系三体系管理手册

XXXX公司质量、环境、职业健康安全管理体系管理手册编制依据：GB/T19001-2016idtISO9001:2015GB/T24001-2016idtISO14001:2015;ISO45001:2020编制：审核：批准：版本编号：受控状态：发布时间：202X年X月X日实施时间：202X年X月X日目录0.1手册使用说明与管理.............................................10.3任命书....................................................30.4公司简介..........................

2026-06-25 48 612KB 61 页

280质量币
ISO13485体系内审和管理评审知识及流程

体系内审和管理评审基础知识及流程目录contents12管理体系审核概论内部审核34纠正和预防措施管理评审管理体系审核概论◆审核：即为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。◆质量管理体系审核：为获得质量管理体系审核证据并对其进行客观评价，以确定满足质量管理体系准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核”。什么是审核?审核特点审核内容1.1审核的内容和特点>过程是否被识别并适当规定；>职责是否已经被分配；>程序是否得到实施和保持；>在实施所要求的结果方...

2026-06-24 22 1.3MB 51 页

200质量币
2025年三体系管理评审报告

2025年度质量/环境/HSF管理评审报告页数：6页编制：审核：批准：主持人：记录人：地点：会议室1#评审时间：2026-1-6参加人员评审目的通过评审质量/环境/HSF管理体系的适宜性、充分性、有效性，促进质量/环境/HSF管理体系持续改进。评审重点评审输入评审输出1、审核结果和合规性评价1.1、2025年内审：质量/环境/HSF管理体系内审不符合项报告及内审报告；1.2、跟踪评审：质量/环境管理体系跟踪评审不符合项报告；1.3、客户稽核：2025年稽核及改善进度状况汇总；1.4、现有体系运行满足法律法规、客户要求的符合性评价。1、质量体系内审共发现8个不符合项，环境体系内审共发现3个不符合...

2026-06-24 24 62KB 6 页

120质量币
医疗器械计算机软件验证方案模板

医疗器械计算机软件验证方案模板依据：《医疗器械生产质量管理规范》YY/T0287-2017IDTISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》编制:审核:批准:目录1.确认目的.........................................................32.确认范围.........................................................33.确认职责.........................................................34.确认指导文件............

2026-06-22 33 499.5KB 47 页

150质量币
2025年中国质量协会质量专业能力考试(六西格玛绿带)在线题库及答案

2025年中国质量协会质量专业能力考试(六西格玛绿带)在线题库及答案第一部分：单项选择题（每题2分，共30分）1.六西格玛管理中，西格玛水平Z是衡量过程满足顾客要求能力的指标，它与缺陷率DPMO（每百万机会缺陷数）之间的关系是（）。A.Z越大，DPMO越大B.Z越大，DPMO越小C.Z与DPMO无关D.以上都不对答案：B。西格玛水平Z越高，表示程的波越过动小，越接近顾客要求的目标值，那么出现缺陷的概率就越低，即DPMO越小。2.在六西格玛项目的界定阶段，以下哪项不是项目界定的关键要素（）。A.项目背景B.项目目标C.项目团队成员的个人兴趣D.项目范围答案：C。项目界定的关键要素包括项目背景、目...

2026-06-16 18 28.79KB 12 页

50质量币
2025年中国质量协会质量专业能力考试(六西格玛绿带)练习题及答案

2025年中国质量协会质量专业能力考试（六西格玛绿带）练习题及答案单项选择题1.六西格玛管理强调以（）为关注焦点。A.成本B.利润C.顾客D.效率答案：C解析：六西格玛管理是一种以顾客为导向的管理方法，其核心就是关注顾客需求，通过减少缺陷和变异来提高顾客满意度和忠诚度。成本、利润和效率虽然也是企业关注的重要方面，但它们是在满足顾客需求的基础上实现的。所以本题选C。2.西格玛水平Z是过程满足顾客要求能力的一种度量，西格玛水平越高，过程满足顾客要求的能力就越强。在无偏移情况下，西格玛水平Z=3时，对应的缺陷率是（）。A.2700ppmB.6210ppmC.3.4ppmD.66807ppm答案：A解...

2026-06-16 19 28.92KB 12 页

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