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医疗器械质量管理体系文件

医疗器械经营质量管理体系文件医疗器械经营质量管理体系文件(年版）公司名称：***目录MH-YLQXZD-001质量管理职责......................................1MH-YLQXZD-001质量管理的规定制度................................5MH-YLQXZD-002医疗器械供货商资格审核管理制度...................7MH-YLQXZD-003医疗器械采购管理制度.............................9MH-YLQXZD-004医疗器械收货管理制度........................

2026-07-11 5 881.65KB 160 页

300质量币
医疗器械质量管理体系文件管理制度

二质量管理制度二质量管理制度有限公司二质量管理制度有限公司文件名称医疗器械质量管理体系文件管理制度文件编码***-QM-2015-001起草部门综合部审核人：***审核日期：2015年9月10日起草人：***起草日期：2015年8月10日批准人：***批准日期：2015年9月15日版本号第*版生效日期：2015年10月1日修订原因及日期：1.目的：为规范公司医疗器械质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等环节的管理，特制定本制度。2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》。3.范围：本制度适用于公司医疗器...

2026-07-11 8 287.01KB 55 页

300质量币
实验室检测体系文件与质量手册(全套记录表格)

XXX省检验检测认证中心质量记录表格该记录表格对应质量手册（文件编号：JQZC/SC-B-2026）和程序文件（文件编号：JQZC/CX-B-2026）依据2023版《检验检测机构资质认定评审准则》和《检验检测机构资质认定管理办法编写》受控状态：受控口非受控口受控编号：No:编写：审核：批准：XXX省检验检测认证中心2026年1月1日发布2026年01月01日实施目录1.JQZC/ZJ-B001-2026《保护客户秘密和所有权执行情况检查表》2.JQZC/ZJ-B002-2026《技术人员登记表》3.JQZC/ZJ-B003-2026《工作人员花名册》4.JQZC/ZJ-B004-2026《人...

2026-07-10 7 1.36MB 110 页

350质量币
医疗器械经营质量管理体系文件

Xxxx医疗器械件医疗器械经营质量管理体系文件名目1、质量管理文件的管理2.质量管理规定3.采购、收货、验收管理制度4、首营企业和首营品种质量审核制度5、仓库贮存、养护、出进库管理制度经营质量管理体系文6.销售和售后效劳管理制度7.不合格医疗器械管理制度8、医疗器械退、换货管理制度9、医疗器械不良事件监测和报告管理制度10、医疗器械召回管理制度11、设施设备维护及验证和校准管理制度12、卫生和人员健康状况管理制度13、质量管理培训及考核管理制度14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度15.购货者资格审查管理制度16、医疗器械追踪溯源管理制度17.质量管理制度执行情况考核管理制度18、...

2026-07-10 4 349.45KB 46 页

300质量币
冬期施工方案

冬期施工方案1.编制依据1.1施工图纸：表14-1图纸名称图纸内容工程号归档日期设计单位北京××工程施、工图纸建施1～60602×年×月北京××建筑设计院结施1～621.2主要规范、规程：表14-2序号规范、规程名称发布日期施行日期规范刁现程编号1混凝土结构工程施工质量验收规范2001—03—152002一04—01GB50204—20022建筑工程冬期施工规程1997一11—191998-06一01JGJ104-971.3施工组织设计表14-3施组名称编制一日期编制人北京××工程施工组织设计×年×月×××、×××2.工程概括表14-4序号项目内容1工程名称北京××工程2工程地址北京市××区×...

2026-07-10 3 190.74KB 11 页

100质量币
2025年ISO9001：2015及ISO14001：2105双体系管理评审资料

XXXXXXXX股份有限公司质量、环境管理评审资料2025年度保存部门：管理者代表保存期：长期管理评审资料管理评审计划1页管理评审记录1页内审报告3页管理评审输入材料清单1页管理评审输入材料7页管理评审报告2页保存部门：管理者代表保存期：长期XXXXXXXX股份有限公司管理评审计划编号：Q/JY-9.3-01评审时间：2025.X.XX评审地点二楼会议室参加评审人员：评审目的：评价质量/环境管理体系持续实施的充分性、适宜性、有效性。评审内容：1）审核结果，包括内、外部管理体系审核等结果；2）顾客满意度及顾客抱怨信息处置；3）重大环境因素控制情况；4）来自内、外部及相关方的需求和期望（包括交流信...

2026-07-10 5 83KB 16 页

100质量币
20XX版工程检测程序文件

程序文件及质量表格TXZC-QSPTXZC-QRD(20XX版第0次修改)XXX工程检测有限公司20XX年1月1程序文件及质量表格TXZC-QSPTXZC-QRD(20XX版第0次修改)发放编号：受控状态：编写人：审核人：批准人：XXX工程检测有限公司发布日期：20XX年XX月XX日实施时间：20XX年XX月XX日程序文件目录发布.........................................................................................1TXZC-QSP4104-01保证公正性和诚信度程序.....................

2026-07-10 4 2.13MB 203 页

300质量币
ISO FDIS 9001_2026质量管理体系要求中英文版

Qualitymanagementsystems—RequirementsSystemesdemanagementdelaqualite—Exigenes质量管理体系-要求ISO/CENPARALLELPROCESSINGISO/CEN并行处理参考编号ReferencenumberISO/FDIS9001:2026(en)FINALDRAFTInternationalStandard最终草案国际标准ISO/FDIS9001ISO/TC176/SC2Secretaniat:BS1Votingbeginson:2026-05-14Votingterminateson:2026-07-09本草案的接...

2026-07-02 104 937.73KB 106 页

350质量币
基于分子生物学的医疗器械致病菌联合快速鉴定技术研究

)5(56ChineseJournalofPharmaceuticals2025,··中国医药工业杂志672属、种及菌株水平确定的过程。ChP2020年版通则1101、1106和指导原则9205均规定应采用微生物鉴定进行污染调查和溯源。此外，在生产中有时亦需对原料、辅料、工艺用水和中间产品、终产品和环境等中检出的微生物进行适当水平的鉴定。在对非无菌医疗器械终产品进行微生物限度检查时，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、梭菌、白基于分子生物学的医疗器械致病菌联合快速鉴定技术研究李承芝，刘肖帅，马恒，张小涵，张静*(山东省医疗器械和药品包装检验研究院，国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量...

2026-06-29 13 1.99MB 8 页

50质量币
基于 16S rRNA 测序的制药生产环境微生物菌种分布特征研究

)··8(56ChineseJournalofPharmaceuticals2025,中国医药工业杂志1077基于16SrRNA测序的制药生产环境微生物菌种分布特征研究姚瑛，宣泽，王霞，张光华，江志杰*(北京市药品检验研究院，国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室，中药成分分析与生物评价北京市重点实验室，北京102206)摘要：药品生产环境微生物污染控制是保障药品质量安全的关键。该研究利用16SrRNA测序技术，分析来源于制药企业空调系统(42株)、设备表面(11株)、人员工作服(25株)和水系统(20株)的共98株微生物样本的群落分布特征。结果显示，不同来源的微生物群落结构差异显...

2026-06-29 15 1.15MB 9 页

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