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VDA_Band_7_质量数据交换-QDX-质量数据交换V2.2和V3.0

3QualityManagementintheAutomotiveIndustryExchangingqualitydataQDX–QualityDataeXchangeV2.2andV3.03rdrevisededition20217ExchangingqualitydataQDX–QualityDataeXchangeV2.2andV3.03rdrevisededition2021VerbandderAutomobilindustriee.V.(VDA)1ISSN0943-9412Copyright2021byVerbandderAutomobilindustriee.V.(VDA)Qua...

2026-06-05 4 835.22KB 60 页

200质量币
CNAS质量手册实验室质量手册BLDL-QM-2020（第1版）

实验室质量手册BLDL-QM(第1版)编制：审核：批准：受控状态：受控□非受控□发放编号：发布日期：年月日实施日期：年月日实验室质量手册文件编码：版本：第1版第0次修订页码：2of83批准发布令为规范实验室的各项工作，提高实验室的管理水平，保证本实验室检测工作质量，依据CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》等同(ISO/IEC17025:2017)及其认可规则、认可指南、应用说明以及相关法律、法规等文件，编制了适用本公司的《质量手册》(第一版)。本手册对实验室的质量方针、目标和管理体系进行了充分的描述，提出了质量管理、技术运作和支持性服务的基本要求，是保证本实验室公正性、...

2026-06-04 5 411.36KB 83 页

580质量币
医疗器械质量管理体系-质量手册-2026(国家局2025第107号)

文件编号：****-01-2026受控状态：受控口非受控□版本号：E/0发放编号：质量手册依据：《医疗器械生产质量管理规范》及GB/T42061-2022/IS013485:2016等编制：审核：批准：2025年12月31日发布2026年2月26日实施************有限公司改版及修订记录版本号发布日期说明A/02015-03-011.首次发布B/02017-05-011.适合性改版C/02021-02-281.适合性改版：2.引入GB/T9001-2016C/12022-04-101.适合性修订D/02023-10-011.符合性改版：2.引入GB/T42061-2022E/0202...

2026-06-04 73 276.77KB 75 页

150质量币
质量手册-2026(国家局2025第107号)

************有限公司文件编号：****-01-2026受控状态：受控口非受控□版本号：E/0发放编号：质量手册依据：《医疗器械生产质量管理规范》及GB/T42061-2022/IS013485:2016等编制：审核：批准：2025年12月31日发布2026年2月26日实施改版及修订记录版本号发布日期说明A/02015-03-011.首次发布B/02017-05-011.适合性改版C/02021-02-281.适合性改版：2.引入GB/T9001-2016C/12022-04-101.适合性修订D/02023-10-011.符合性改版：2.引入GB/T42061-2022E/0202...

2026-06-04 23 742.77KB 75 页

580质量币
ISPE Guide Quality Risk Management质量风险管理

....Forindividualuseonly.©2026ISPE.Allrightsreserved.QualityRiskManagementGUIDE:..Disclaimer:ThisGuideintegratesregulatoryexpectations,ICHguidelines,SOstandards,knowledgemanagementprinciples,andoperationalexcellencepracticescoveringthefullproductlifecyclewithreal-worldexamples,decisionframeworks,and...

2026-06-04 16 11.98MB 196 页

500质量币
2023.11.03_NMPA_《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》

——1——附件药物临床试验机构监督检查办法（试行）第一章总则第一条为规范药物临床试验机构监督检查工作，加强药物临床试验管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》以及《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》（以下简称GCP）等，制定本办法。第二条药品监督管理部门对药物临床试验机构（以下简称试验机构）备案及开展以药品注册为目的的药物临床试验活动遵守相关法律法规、执行GCP等情况实施检查、处置等，适用本办法。第三条国家药品监督管理局（以下简称国家局）负责制定试验机构监督检查制度，指导省级药品监督管理部门（以下简称省级局）开展试验机构监督检查...

2026-06-02 13 369.67KB 11 页

50质量币
2020.06.08_NMPA_药物临床试验必备文件保存指导原则

2023/8/1617:01国家药监局关于发布药物临床试验必备文件保存指导原则的通告（2020年第37号）https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypggtg/ypqtgg/20200608094301326.html1/1国家药监局关于发布药物临床试验必备文件保存指导原则的通告（2020年第37号）发布时间：2020-06-08　　为指导和规范药物临床试验必备文件的保存，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药物临床试验质量管理规范》等相关法规要求，国家药品监督管理局组织制定了《药物临床试验必备文件保存指导原则》，现予发布，自2020年7月1日起施行。　　特此通告。　　附件...

2026-06-02 16 476.87KB 9 页

50质量币
2019.11.29_NMPA_ 药物临床试验机构管理规定

—1——附件药物临床试验机构管理规定第一章总则第一条为加强药物临床试验机构的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构管理条例》，以及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，制定本规定。第二条药物临床试验机构是指具备相应条件，按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和药物临床试验相关技术指导原则等要求，开展药物临床试验的机构。第三条从事药品研制活动，在中华人民共和国境内开展经国家药品监督管理局批准的药物临床试验（包括备案后开展的生物等效性试验），应当在药物临床试验机构中进行。...

2026-06-02 15 572.34KB 8 页

50质量币
2015.12.01_关于化学药生物等效性试验实行备案范围和程序

附件化学药生物等效性试验备案范围和程序一、备案范围（一）属于下列情形的化学药，应当进行BE试验备案：1.仿制已上市的参比制剂，其活性成分、给药途径、剂型、规格应与参比制剂相一致。参比制剂应为原研药品。2.已批准在境内上市，需通过BE试验开展相应变更研究的药品。3.已在境内上市，需通过BE试验与参比制剂进行质量和疗效一致性评价的药品。参比制剂应为原研药或国际公认的仿制药。（二）属于下列情形的化学药，如需开展BE试验，可按照《药品注册管理办法》的有关规定申报受理和审评审批。1.放射性药品、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品和药品类易制毒化学品；2.细胞毒类药品；3.不适用BE试验方法验证与参...

2026-06-02 3 151.6KB 3 页

30质量币
20201123_CDE_关于发布《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》和《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表（修订版）》的通告（2020年第40号）

附件化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求为鼓励创新，加快新药创制，满足公众用药需求，国家局发布了《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》（2018年第50号,以下简称50号公告），实行临床试验默许制以及pre-IND沟通流制度。自50号公告实施以来，符合要求的创新药I期临床试验申请均得到了快速审评。对于I期临床试验申请，为了保障受试者的安全，药学审评通常重点关注与安全性相关的问题，例如杂质、稳定性、无菌制剂生产条件和除菌/灭菌方法、以及临床前动物安全性评价试验与后续人体临床试验所用样品的质量可比性等。国家局发布的《新药I期临床试验申请技术指南》（2018年第16号）对相关药...

2026-06-01 4 293.43KB 11 页

50质量币

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