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标签"质量"的相关结果, 共886条

2018.01.25_NMPA_新药I期临床试验申请技术指南

—1——附件新药I期临床试验申请技术指南一、前言为帮助新药注册申请人（药品企业、科研机构和科研人员）申请I期临床试验，提高新药研发与审评效率，保护受试者安全与权益，保证临床试验质量，特发布本技术指南。本指南阐述了新药在我国开展首次临床试验时需要向国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）提供的信息。本指南的目的是：明确新药I期临床试验的技术要求，提高I期临床试验申报资料的质量；通过规范I期临床试验资料的数据要求，缩短新药研发周期，加快新药上市进程。本指南适用于创新药和改良型新药，包括化学药品和治疗用生物制品（细胞和基因治疗产品除外）。二、咨询与沟通交流如果申请人在研发及申请临床试...

2026-06-01 5 630.34KB 25 页

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DIS ISO9001：2026中英文版标准条款全文及附录

ISO/DIS9001:2026中英文版标准条款全文Contents目录Foreword前言Introduction引言0.1General0.1总则0.2Qualitymanagementprinciples0.2质量管理原则0.3Processapproach0.3过程方法0.3.1General0.3.1总则0.3.2Plan-Do-Check-Actcycle0.3.2策划-实施-检查-处置(PDCA)循环0.4Relationshipwithothermanagementsystemstandards0.4与其他管理体系标准的关系1Scope1范围2Normativereferenc...

2026-06-01 17 817.07KB 77 页

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ISO-15189-2022 医学实验室质量和能力要求-中文版-CN

ISO15189:20221/50医学实验室质量和能力要求2/50ISO15189:2022前言....................................................................................................................................................7简介........................................................................................................

2026-05-29 22 588.54KB 60 页

200质量币
ISO-15189-2022 医学实验室-质量和能力要求(中文版）

国际ISO标准15189第四版2022-12医学实验室一质量和能力要求生物医学实验室－质量和能力要求参考编号ISO15189:2022(E)(C)ISO2022(C)ISO2022保留所有权利。除非另有规定或在其实施背景下有要求，否则未经预先书面许可，本出版物的任何部分不得以任何形式或任何方式复制或利用，包括影印或在网上或内部网上发布。许可可以向以下地址的ISO或请求者所在国家的ISO成员机构申请。ISO版权办公室CP401-Ch.deBlandonnet8CH-1214维尔纳，日内瓦电话：+41227490111电子邮件：copyright@iso.org网站：www.iso.org在瑞士发...

2026-05-29 2 617.67KB 76 页

200质量币
AIAG VDA SPC 全条款教学级实施指南 (2026最新版 )

开场封面、学习地图P1-P2第1章通用与引言手册定位、融合历史、2026新变化、关键术语P3-P9第2章SPC与其他工具FMEA/MSA/DOE/APQP关联、先MSA后SPC铁律P10-P14第3章变异性基础普通/特殊原因、3个比喻、正态分布、正态性检验P15-P23第4章过程控制环PDCA、六大质量控制环QualityControlLoops、四象限矩阵★P24-P32第5章SPC基础与角色7步流程、两阶段架构、稳定性判据、OCAPP33-P42第6章过程能力指数Cp/Cpk/Pp/Ppk、2026新指数、三种计算方法★P43-P56第7章设备性能研究Pm/Pmk、设备性能研究、人机料法环...

2026-05-28 29 5.23MB 110 页

200质量币
汽车零件腐蚀原理

汽车零件腐蚀原理演讲人2025-12-15目录01.汽车零件腐蚀的定义与重要性07.汽车零件腐蚀检测与评估03.汽车零件腐蚀机理05.汽车零件腐蚀防护技术02.汽车零件常见腐蚀类型04.汽车零件腐蚀影响因素06.汽车零件腐蚀典型案例分析08.总结与展望01汽车零件腐蚀的定义与重要性ONE1腐蚀的科学定义与本质腐蚀是指材料与环境介质发生化学或电化学相互作用而导致的性能退化过程。从微观角度看，腐蚀本质是金属原子失去电子（氧化）的过程，伴随环境介质中氧化剂的还原（如氧的还原、氢离子的放电）。在汽车工程领域，腐蚀不仅表现为材料的质量损失和形态破坏，更可能导致零件强度下降、密封失效、电气短路等连锁反应，...

2026-05-26 7 2.47MB 87 页

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医疗器械委托生产沟通管理规程2026

委托生产沟通管理规程1.目的为规范本公司(委托方)与受托生产企业(受托方)在医疗器械委托生产全生命周期的沟通管理，建立有效、可追溯、闭环的沟通机制，确保双方质量管理体系有效衔接与运行，保障委托生产产品质量稳定、合规，特制定本规程。2.范围适用于本公司所有委托生产医疗器械的全流程沟通管理，包括但不限于：技术转移、生产计划、物料管理、过程控制、检验放行、变更控制、偏差/0OS处理、投诉/不良事件、质量审核、整改验证等环节。适用于委托方与受托方的所有相关部门及人员，包括质量管理、生产、技术、采购、销售、售后等。外协加工、工序委托等活动的沟通管理参照本规程执行。3.职责委托方质量部：牵头建立沟通机制，...

2026-05-22 11 40KB 7 页

30质量币
药品共线生产质量风险管理指南

—1—目录1总则...........................................................................................................31.1目的............................................................................................31.2定义....................................................................................

2026-05-21 6 765.39KB 53 页

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10.人工智能医疗器械软件现场检查指导原则

1附件10人工智能医学软件产品现场检查指导原则第一部分范围和原则1.1本指导原则是人工智能医学信息系统软件审评指导体系构建的组成部分，基于医疗器械生产质量管理规范、医疗器械生产质量管理规范附录独立软件、医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则、人工智能医疗器械审评指导原则的通用要求，细化了人工智能医学软件生产质量管理体系的特殊要求。1.2本指导原则适用于第二类、第三类人工智能独立软件以及软件组件（软件组件参照执行）。1.3本指导原则遵循软件生存周期过程和网络安全的基本原则和通用要求，用于指导人工智能医学软件的生产质量管理体系现场检查，不涉及相关行政审批事项，亦不作为法规强制执行，应在遵...

2026-05-21 8 205KB 36 页

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共线生产风险评估报告

共线生产风险评估报告文件编号RA-PROD-202X-XXX版本号A/0评估主题关于[产品A]与[产品B]在[XX车间/XX生产线]共线生产的风险评估评估日期202X年X月X日评估小组质量部、生产部、设备部、技术研发部报告人[姓名]1、评估范围与依据1.1评估背景根据2025版《医疗器械生产质量管理规范》第九十二条规定："共用生产车间、生产线或者生产设备的，企业应当基于产品质量风险管理原则..."。鉴于我司计划将[产品A]与[产品B]安排在[具体车间/线体名称]进行共线生产，特开展本次风险评估。1.2评估范围涵盖从物料投料、加工、组装、清洗、包装至封口的整个生产过程所涉及的所有共用要素（厂房、...

2026-05-20 15 34.4KB 4 页

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