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ASTM E2968-14 关于连续生产的标准指南（中文）

编号：E2968−14标准指南：连续加工技术在制药行业的应用1本标准采用固定编号E2968发布；紧随编号后的数字表示其首次颁布年份（如为修订版则为最近一次修订年份）；括号内的数字表示最近一次重新批准年份；上标ε（ε）表示自上次修订或重新批准以来的编辑变更。1.范围1.1本指南介绍了关键概念与原则，旨在协助合理选择、开发及运行用于药品生产的连续加工技术。1.2特别注重发展并应用能够区分连续生产与传统批次生产的相应科学认知及工程原理。1.3本指南中阐述的大部分基础概念与原理（例如工艺动力学与过程控制）均可同时应用于原料药（DS）和药品（DP）生产工艺。但需明确的是：原料药生产更侧重于流体相中的化学...

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