安全要求 - 质量人文档

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QSR820现行版中英对照

标题21--食品和药品第一章--食品和药物管理局卫生和人类服务部分章H-医疗器械第820部分质量体系监管[联邦法规][第21编，第8卷][引用：21CFR820]第A小节-一般规定SubpartA-GeneralProvisions第820.1节范围。Sec.820.1Scope.（1）本质量体系法规规定了现行的良好生产规范（CGMP）要求。本部分中的要求规定了用于设计、制造、包装、标签、存储、安装和维修所有供人类使用的成品设备的方法以及用于的设施和控制。本部分中的要求旨在确保成品设备安全有效，并符合《联邦食品、药品和化妆品法案》（该法案）。本部分规定了适用于成品医疗器械制造商的基本要求。如果...

2024-12-16 78 468.97KB 28 页

60质量币
《医疗器械委托生产控制程序》

文件编号版本号生效日期XXX有限公司医疗器械委托生产控制程序签字日期编制审核批准发放至：XXXXXXXXXXX部XXX部XXX部XXX部XXX部XXX部XXX部XXX部医疗器械委托生产控制程序文件编号版本号02XXX有限公司页码第2页/共16页修订历史版本号内容概要DCRNo.编制日期编制审核批准医疗器械委托生产控制程序文件编号版本号02XXX有限公司页码第3页/共16页1.目的为规定对本公司作为委托方的委托生产管理流程，确保符合委托生产相关法律法规的要求，落实主体责任，确保医疗器械的安全和有效，特制定本程序。2.适用范围适用于本公司通过委托生产方式进行生产的医疗器械产品。3.职责3.1总经理...

2024-12-14 88 300.86KB 16 页

100质量币
软件单元测试计划

软件单元测试计划1引言1.1目的和范围说明文档的目的，所涉及的项目工作内容及文档的读者。本文预期的读者为项目决策人员，项目管理人员，软件设计人员，软件测试人员。1.2术语及缩略语1.3参考资料2测试计划2.1软件信息2.2活动与进度要求2.3执行方案说明：1、安全性级别是指模块的安全性级别，其定义为：A级不影响安全，不会造成伤害；B级可能会造成不严重的伤害；C级可能会造成严重伤害或死亡的。2、A、B级模块可不做强制要求进行白盒测试，C级模块需要进行白盒测试。3现成软件4网络安全5风险管理6缺陷管理描述缺陷的管理方法，工具等。例如缺陷严重性级别定义及缺陷管理过程要求请参照《软件缺陷管理办法》。7...

2024-11-27 90 21.59KB 4 页

50质量币
中华人民共和国标准化法（2017版）

中华人民共和国标准化法（1988年12月29日第七届全国人民代表大会常务委员会第五次会议通过2017年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第三十次会议修订）目录第一章总则第二章标准的制定第三章标准的实施第四章监督管理第五章法律责任第六章附则第一章总则第一条为了加强标准化工作提升产品和服务质量促进科学技术进步保障人身健康和生命财产安全维护国家安全、生态环境安全提高经济社会发展水平制定本法。第二条本法所称标准（含标准样品）是指农业、工业、服务业以及社会事业等领域需要统一的技术要求。标准包括国家标准、行业标准、地方标准和团体标准、企业标准。国家标准分为强制性标准、推荐性标准行业标准、地方标准...

2024-11-12 120 322.4KB 10 页

20质量币
可用性自查表（广东省局）

可用性文档自查表条款标准要求适用时：文件编号+文件名称+章节不适用：注明不适用理由YY/T9706.106-2021医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性44.1通用要求ME设备的应用条件ME设备应提供足够的可用性以保证在正常使用和使用错误时产生的风险都是可接受的,见通用标准的7.1.1和12.2。如果满足本部分的4.2和其余章和条款,可认为满足本条款的要求4.2ME设备的可用性工程过程可用性工程过程应满足YY/T1474-2016,除了:——YY/T0316架构中适用的可用性工程过程上下文中的计划和执行生产及生产后信息举例：见AABB可用性工程计划，1.1章可...

2024-11-11 148 289.36KB 7 页

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可用性工程自检报告模版

—注册自检报告报告编号：注册申请人：样品名称：型号规格/包装规格：生产地址：—声明一、注册申请人承诺报告中检验结果的真实、准确、完整和可追溯。二、报告签章符合有关规定。三、报告无批准人员签字无效。四、报告涂改无效。五、对委托检验的样品及信息的真实性，由注册申请人负责。检验报告首页报告编号：共页第页—样品名称样品编号／样品批号型号规格／包装规格检验类别受托生产企业生产日期样品数量收样日期检验地点受托方检验日期受托方地址受托方联系电话受托方邮政编码受托样品批号／编号检验项目全项目检验依据YY/T9706.106-2021《医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性》YY...

2024-11-11 75 138.97KB 12 页

60质量币
葡萄酒行业企业质量管理核心过程实施指南

葡萄酒行业企业质量管理核心过程实施指南本指南是基于宁夏回族自治区葡萄酒加工行业的小微企业质量管理实际情况编写，用于解决小微企业质量管理中的“痛点”、“难点”问题，指导小微企业质量管理提升，也可供其他地区类似小微企业参考、借鉴使用。大多数葡萄酒加工行业小微企业检验能力薄弱，生产过程控制特别是在食品安全方面存在不少问题，加上食品添加剂的使用问题较多。本指南根据葡萄酒加工行业小微企业的上述特点，针对五个突出问题和核心过程（原辅材料、包装材料采购和验收、工艺过程管理、添加剂使用管理、产品的检验和产品的包装、标识、防护、运输管理），结合ISO9001标准要求，分别提出了质量管理控制指南，供葡萄酒加工行业...

2024-11-05 67 454.97KB 29 页

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餐饮行业企业质量管理核心过程实施指南

—79—餐饮行业企业质量管理核心过程实施指南俗话说民以食为天，餐饮行业是关乎人民餐桌安全和幸福生活的重要行业。根据中国烹饪协会《2019年中国餐饮市场分析及2020年市场前景预测》统计数据，餐饮行业是拉动国内消费市场的重要力量，是经济增长第一动力。而我国餐饮行业经营主体以中小微企业为主，日常经营往往伴随着餐饮质量、卫生、安全相关的各类问题。本文应用GB/T19001-2016标准，从人员能力及培训过程、供应商管理及食品原料采购过程、食品添加剂使用过程控制要求方面，为餐饮行业提供管理思路，倡导企业用切实可行的制度及行动来保证为顾客提供放心、营养、健康的食品。一、人员能力及培训的过程控制（一）典型...

2024-11-05 39 588.88KB 21 页

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GB9706.1医疗器械检测文件：医疗器械风险管理文档

医疗器械风险管理文档一、引言本风险管理文档依据GB9706.1-XXXX《医用电气设备第1部分：安全通用要求》标准，对[医疗器械名称]进行了全面的风险管理。目的是识别、评估、控制及监测与医疗器械相关的风险，确保医疗器械在正常使用和单一故障状态下，均能达到预期的安全性和有效性。二、范围本风险管理文档适用于[医疗器械名称]的设计、开发、生产、使用及维护过程中所涉及的风险管理活动。三、风险管理流程风险识别通过分析医疗器械的用途、使用环境、用户群体等因素，识别出可能存在的风险源，包括物理风险、化学风险、生物风险等。风险分析采用F-M-E-A（失效模式与影响分析）等方法，对识别出的风险源进行定性和定量分...

2024-08-19 114 14.76KB 2 页

10质量币
广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南（试行）

广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南（试行）一、制定依据为规范医疗器械注册人委托生产质量管理，明确不同主体间的质量管理责任划分，保障委托方和受托方质量管理体系的有效衔接和运行，切实保障医疗器械质量安全，根据《中共中央办公厅国务院办公厅印发关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、《国务院关于印发全面深化中国（广东）自由贸易试验区改革开放方案的通知》、《医疗器械监督管理条例》、《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的要求，结合本省实际，我局制定了《广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南（试行）》（以下称：《指南》）。二、适用范围医疗器械注册人制度试点是改革完善医疗...

2024-05-31 100 25.94KB 12 页

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