安全要求 - 质量人文档

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标签"安全要求"的相关结果, 共159条

RBA8.0官方中文版

8.0版(2024年)责任商业联盟行为准则本《责任商业联盟(RBA)行为准则》制定了相关标准，以确保供应链中的工作环境安全无虞，并且有关各方以负责任、合乎道德、尊重人权和环境的方式开展业务。任何企业均可自愿采用本准则，随后推广至其直接和间接供应链及分包商，包括合同劳工的提供商。要采用本准则并成为参与者(“参与者”),企业应声明其支持本准则，并通过建立本准则中所述的有效管理体系，按照本准则及其标准开展尽职调查。参与者必须将本准则应用于整个供应链。参与者还应至少要求其下一级供应商确认并实施本准则。采用本准则的基础是理解企业的所有活动必须完全遵守适用的法律、规则和法规1。为与本文件“参考资料”中所列...

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30质量币
ISO9001-2015仓库物料调拨管理规范

仓库物料调拨管理规范制订:日期:审核:日期:批准:日期:发行日期:实施日期:序号修订生效日期修订内容摘要版次页数修订人审核人批准人1首版发行A04公司LOGOxxx公司文件编号版次仓库物料调拨管理规范页次1/4制订部门仓储部1.0.目的：规范不同仓库之间物料和成品调拨出入库作业，保证仓储业务管理高效和安全，达到控制要求。2.0.范围：本规定适用于本公司所有仓库。3.0.定义：调拨：指因发货需要或者生产需要，不同仓库之间物料或者成品的转移动作。4.0.权责：4.1仓储部：负责调拨物料和成品的转移、账务处理。4.2PMC部：负责调拨指令的下达。5.0.程序：5.1调拨指令的下达5.1.1PMC在物...

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50质量币
质量管理体系基础知识测试

1质量管理体系基础知识测试一、单选题1．为确保设计和开发的输出满足输入的要求应进行（)A.设计和开发验证B.设计和开发确认C.所有选项均正确D.设计和开发评审答案：A2．纠正措施是（)A有效整改的措施B为消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施c为消除不合格的原因并防止再发生所采取的措施D为消除己发现的不合格所采取的措施答案：C3.产品或者其包装上的标识必须真实，对于因使用不当容易造成产品本身损坏或者可能危及人身、财产安全的产品，应有()A退货说明B使用说明C赔偿说明D.警示标志或者中文警示说明答案：D4．依据“全员积极参与”的质量管理原则，整个组织内各级人员的胜任、（)A充分授...

2025-11-14 48 282.91KB 13 页

50质量币
IATF16949所有过程乌龟图

过程分析工作表（乌龟图）品质部输入②（要求是什么？）1、检查作业依赖书；2、需试验材料；3、质量证明书；4、顾客要求（如：图纸、技术协议/技术资料）5、合同、评单；6、政府、安全、法规标准；7、委托单。过程S84实验室管理如何做？④（作业指导书/方法/程序/技术）1、试验标准；2、产品标识和可追溯性管理程序；、3、文件和资料控制程序；4、记录控制程序；5、不合格品控制程序；6、持续改进程序；7、产品搬运、储存、包装和防护管理程序；8、人力资源管理程序；9、实验室管理程序10、监视和测量装置控制程序；11、控制计划。12、设备操作说明书使用的关键准则是什么？⑦（测量/评估）1、试验准确率；2、试...

2025-11-10 60 432KB 70 页

100质量币
多参数监护仪质量控制效果

54多参数监护仪是医院最为经典的医疗设备，被广泛应用在医院的各个病区，能够长时间监测患者的生命状态，了解患者生理参数的变化趋势，协助医护人员为患者进行诊断和治疗。安全性和有效性是对多参数监护仪质量的基本要求，符合相关标准和法规是对多参数监护仪安全性和有效性的重要保障。为了保证多参数监护仪的安全性和有效性，医疗设备管理部门每年定期对多参数监护仪各参数进行质量控制检测。通过比较分析多参数监护仪质量控制的数据，建立评价体系，评价多参数监护仪的质量，推动质量控制工作的管理和开展的同时保障设备的安全有效。1 多参数监护仪质量控制的评价内容和指标多参数监护仪普遍应用于临床，其质量直接关系到医院的诊疗水平和...

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20质量币
医疗器械生产质量管理规范

附件医疗器械生产质量管理规范第一章总则第一条为了规范医疗器械生产质量管理，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等，制定本规范。第二条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、质量控制与产品放行、销售和售后服务等活动过程中应当遵守本规范。第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行质量管理体系涵盖委托研发、委托生产、外协加工以及委托检验等。第四条企业应当将风险管理理念贯穿于质量管理体系运行全过...

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ISO TS 10974-2018 评估有植入式医疗设备的患者进行磁共振成像的安全性（中文版）

技术规格ISO/TS10974第二版2018年4月磁性安全评估患者使用共振成像有源植入式医疗器械植入式主动医疗设备患者磁共振成像安全性的评估参考编号ISO/TS10974：2018(E)CISO2018ISO/TS10974:2018(E)受版权保护的文档CISO2018版权所有。除非另有规定或实施要求，未经书面许可，不得以任何形式（包括电子或机械方式，如复印、互联网或内联网发布）复制或使用本出版物的任何部分。许可申请可提交至以下地址的ISO机构，或申请人所在国的ISO成员国机构。ISO版权办公室CP401·Ch.deBlandonnet8CH-1214Vernier，Geneva电话：+41...

2025-10-30 129 7.98MB 226 页

150质量币
医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）2025-01-15

附件1医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）第一章总则第一条【目的和依据】为规范医疗器械生产质量管理，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》，制定本规范。第二条【适用范围】医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等全生命周期活动过程中应当遵守本规范的要求。第三条【体系要求】企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，包括委托生产、外协加工及委托检验等，并保证其有效运行。第四条【风险管理】企...

2025-09-26 87 45.12KB 38 页

10质量币
GB 9706.237-2020检验报告内容模板

GB9706.237-2020检验报告内容模板共6页第1页序号检验项目标准条款标准要求检验结果单项结论备注1ME设备标识、标记和文件GB9706.237-2020201.7.2.9IP分类增加：若规定的IPX分类仅适用于换能器组件的一部分，则对换能器组件上的IPX编码标记不作要求。GB9706.237-2020201.7.2.13生理效应（安全标志和警告说明）增加：对体内换能器组件在单一故障状态下限制表面温升不超过43℃所采用方式的描述，应根据第12章的要求给出。GB9706.237-2020201.7.2.101声输出超声诊断设备产生声输出水平的能力属201.12.4.2范畴，且允许操作者直...

2025-09-10 77 132KB 6 页

30质量币
GB 9706.216-2021检验报告内容模板

GB9706.216-2021检验报告内容模板序号检验项目标准条款标准要求检验结果单项结论备注GB9706.216-2021医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求1通用要求基本性能补充基本性能要求201.4201.4.3201.4.3.101通用要求基本性能血液透析设备的基本性能包括但不限于表201.101中所列出的条中规定的功能，若适用，应满足制造商规定的在正常条件下的误差2血液流量201.4.3.102血液透析设备的血液流量应按制造商的规定输送在下列试验条件下检查典型蠕动泵的符合性——按使用说明书的规定将未使用过的泵管段安装到血液透析设...

2025-09-10 72 58.09KB 30 页

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