GMP洁净厂房设备运行验证确认报告参考模板
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GMP 洁净厂房设备运行验证确认报告参考模板
1. 目 的
确认 [设备名称] 的运行过程符合设计要求、相关法规要求，确保
设备运行符合用户要求，相关的工艺和系统描述和GMP 的要求。
2. 范围
本安装确认适用于如下内容：
ø设备核心功能(如搅拌、灌装、灭菌、温控等)的运行符合性；
0设备关键工艺参数(如温度、压力、转速、流量等)的可控性
及上下限验证；
0设备安全防护系统(急停、过载保护、防护罩、联锁装置等)
的有效性；
0设备自动化控制系统(含软件、人机界面)的响应准确性；
ø设备报警系统(参数超标、系统故障等)的触发与记录完整性；
0设备操作权限分级控制的有效性；
ø运行相关文件(操作规程、维护规程)的适用性。
3. 概述
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简述设备用途及确认背景，以及设备确认完成情况。
4. 职责
角色 职责
设备使用部
门
1. 参与运行测试，提供工艺需求反馈；2. 指派操
作 人员参与培训及测试执行；3. 确认设备操作便利
性及 与生产流程的匹配性。
设备部
1.主导0Q方案编写、测试执行及报告汇总；
2. 负责设备调试、参数设定及故障排查；3. 提供设
备技术支持及维护记录。
QC
1. 审核设备校准证书(如温度传感器、压力表)、材
质证明文件；2. 监督环境监测(如洁净区设备运行时
的悬浮粒子、微生物);3. 验证报警记录的完整性与
准确性。
EHS
1.确认安全防护装置(急停、防护罩、联锁)符合《安
全生产法》及企业EHS管理要求；2. 检查设备运
行时的噪声、废气排放等合规性。
QA
1 . 批 准 0 Q 方 案 及 报 告 ， 确 保 符 合 GMP及 相
关 指南要求；2. 审核偏差处理及CAPA计划；3.
确
认0Q记录的完整性与可追溯性。
5. 参考文件
ø《药品生产质量管理规范》及附录(2010版);
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0《GMP 指南》2023 版；
ø设备供应商提供的安装手册、技术图纸、合格证明文件；
0[设备名称] 用户需求说明(URS) (文件编号：[URS-编号]);
ø[设备名称] 设备确认方案(IQ) (文件编号：[IQ- 编号])。
6. 确认前准备
运行确认前，确认先决条件已完成，具备运行的条件。
6.1. 先决条件确认
确认目
的
确认所有进行运行确认的先决条件已经满足
确认步
骤
1.1. 审核DQ、SAT、IQ报告及批准记录；2. 检查是否
存在开放项，若有需评估对0Q的影响。3. 收集设备调
试阶段偏差记录；4.确认偏差已调查并关闭，CAPA已完
成。5. 检查设备与供电(电压：[数值]V)、供水(纯化
水/饮用水)、供气(压缩空气压力：[数值]MPa)的连
接稳定性；6. 确认公用系统参数符合设备运行要求。7.
若 设备位于洁净区，检查洁净度级别(如C级/D级)、
温湿度(温度：[数值]℃,湿度：[数值]%RH);8. 确认
环境监测报告(悬浮粒子、微生物)合格。
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GMP洁净厂房设备运行验证确认报告参考模板1.目的确认[设备名称]的运行过程符合设计要求、相关法规要求，确保设备运行符合用户要求，相关的工艺和系统描述和GMP的要求。2.范围本安装确认适用于如下内容：ø设备核心功能(如搅拌、灌装、灭菌、温控等)的运行符合性；0设备关键工艺参数(如温度、压力、转速、流量等)的可控性及上下限验证；0设备安全防护系统(急停、过载保护、防护罩、联锁装置等)的有效性；0设备自动化控制系统(含软件、人机界面)的响应准确性；ø设备报警系统(参数超标、系统故障等)的触发与记录完整性；0设备操作权限分级控制的有效性；ø运行相关文件(操作规程、维护规程)的适用性。3.概述第1页共...
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