GMP洁净厂房氮气系统运行验证报告OQ

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GMP洁净厂房氮气系统运行验证报告0Q

1.概述

略。

2. 目的

本运行确认(0Q)旨在依据相关法规，确认氮气系统在安装完成后，

各项运行功能及性能符合法规要求及生产需求，为系统性能确认(PQ)

提供可靠依据。

3.职责

略。

4.法规和指南

本设计确认参考了以下法规和指南：

ø《药品生产质量管理规范》2010年修订

0《药品生产质量管理规范》(2010年修订)GMP附录确认与验证

0《GMP指南》(2023版)

0《纯氮、高纯氮和超纯氮》》GB/T 8979-2008

第 1 页共 1 1 页

ø《食品安全国家标准食品添加剂氮气》GB 29202-2012

ø《压缩空气第1部分：污染物净化等级》 GB/T 13277.1-2023

ø《压缩空气第2部分：悬浮油含量测量方法》GB/T 13277.2-2015

ø《压缩空气第3部分：湿度测量方法》 GB 50457-2019

5.术语缩写

缩写描述

DQ 设计确认Design Qualification

IQ 安装确认Installation Qualification

0Q 运行确认Operation Qualification

QA 质量部门Quality Unit (Quality Assurance or

Quality Control)

GMP 药品生产质量管理规范Good Manufacturing

Practices

ISPE 国际制药工程协会International Society of

Pharmaceutical Engineering

URS 用户需求规范User Requirement Specification

FAT 工厂验收测试Factory Acceptance Test

SAT 现场验收测试Site Acceptance Test

CP 中国药典Chinese Pharmacopoeia

EP 欧洲药典European Pharmacopoeia

USP 美国药典USP

6.运行确认内容

6.1.人员培训确认

第 2 页共 1 1 页

6.1.1.确认内容：

检查参与氮气系统运行确认的所有人员(包括操作、维护、验证人员)

是否已接受相关培训，培训内容涵盖设备操作、安全规范、应急处理、

验证流程等，核实培训记录及签字情况。

6.1.2.可接受标准：

所有参与人员均已完成培训，培训记录完整，人员签字确认，且培训

内容覆盖设备操作及验证相关要求。

6.2.文件确认

6.2.1.确认内容：

检查运行确认所需文件的完整性及有效性，包括但不限于：

0氮气系统安装确认(IQ)报告(已批准)

0氮气系统操作规程(SOP,现行有效版本)

0仪表校验证书(在有效期内)、过滤器滤芯材质证明

ODQ报告中要求的验证方案及批准文件

6.2.2.可接受标准：

①所有文件齐全、完整，标题、编号清晰可追溯；文件内容与URS

第 3 页共 1 1 页

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标签： #验证 #GMP #报告

摘要：

GMP洁净厂房氮气系统运行验证报告0Q1.概述略。2.目的本运行确认(0Q)旨在依据相关法规，确认氮气系统在安装完成后，各项运行功能及性能符合法规要求及生产需求，为系统性能确认(PQ)提供可靠依据。3.职责略。4.法规和指南本设计确认参考了以下法规和指南：ø《药品生产质量管理规范》2010年修订0《药品生产质量管理规范》(2010年修订)GMP附录确认与验证0《GMP指南》(2023版)0《纯氮、高纯氮和超纯氮》》GB/T8979-2008第1页共11页ø《食品安全国家标准食品添加剂氮气》GB29202-2012ø《压缩空气第1部分：污染物净化等级》GB/T13277.1-2023ø《压缩空气...

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