最新的制药用水检查指南

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最新的制药用水检查指南

1 . 适用范围

覆盖药品生产企业的饮用水、纯化水、注射用水、纯蒸汽制

备/分配系统，其他制药用水可参考风险及用途执行。

2 . 质量风险管理

基本原则

Ø优先设施/设备/工艺设计，再执行程序，最后验证结果，而非

仅依赖监测。

ø降低污染及交叉污染，确保水质安全。

ø全流程记录，定期回顾改进，对质量缺陷专项评估整改。

ø覆盖设计、制备、使用、监测全流程，关注微生物、内毒素、TOC、

微粒控制。

3. 饮用水检查要点

检查项目检查要求

水质监测每季度按《生活饮用水卫生标准》(GB 5749-

2022) 常规指标检验，基于风险增加关键项频次

系统管理系统示意图与实际一致，管道标识清晰(内容物、流

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向),维护记录完整

取样点

位于储罐出口或纯化水制备前最后用水点，确保代

表

性

4.纯化水检查要点

4.1. 系统概述

0制备系统：预处理(混凝、沉淀、过滤等降低杂质)+制备(蒸馏

法、离子交换法、反渗透法等),水质需符合《中国药典》纯化水标

准。

ø储存与分配：采用循环设计维持湍流，防微生物滋生和生物膜形成。

4.2. 检查核心内容

4.2.1.水系统确认

ODQ(设计确认):需响应URS,确保设备材质、管路坡度等符合GMP,

高风险药品生产线需独立循环系统防污染。

OIQ(安装确认):验证材质合规性、焊接质量、仪表校准(有效期

内)、无死角/盲管，储罐呼吸过滤器完整性测试合格。

00Q(运行确认):确认预处理、制备单元正常运行，循环流速、峰

值供水能力达标，消毒程序无死角。

OPQ(性能确认):分三阶段，第一阶段至少2周(全点每日全检),

第二阶段至少2周(同第一阶段),第三阶段至少12个月(日常频

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率监测),需涵盖不同季节。

4.2.2. 运行与维护

0消毒方式：化学消毒、巴氏消毒等，需记录关键参数(温度、时间

等),紫外灯需监测强度并定期更换。

Ø预防性维护：储罐清洗、滤材更换(如活性炭过滤器)、仪表校准，

停机/启动规程需验证。

4.2.3.水质监测

0日常计划：基于风险覆盖关键控制点，每日至少1个使用点取样，

在线监测电导率、TOC等(仪表校准有效)。

0标准：符合《中国药典》,设定警戒限/纠偏限，超标需调查并采

取纠正措施。

5. 注射用水检查要点

5.1.制备与储存

5.1.1.制备工艺

ø蒸馏法(首选):多效蒸馏水机(多级蒸发)、热压蒸馏水机(蒸

汽压缩加热)。

0非蒸馏法：膜分离、EDI等，需证明等同于蒸馏法的微生物、内毒

素控制效果。

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标签： #指南 #制药

摘要：

最新的制药用水检查指南1.适用范围覆盖药品生产企业的饮用水、纯化水、注射用水、纯蒸汽制备/分配系统，其他制药用水可参考风险及用途执行。2.质量风险管理基本原则Ø优先设施/设备/工艺设计，再执行程序，最后验证结果，而非仅依赖监测。ø降低污染及交叉污染，确保水质安全。ø全流程记录，定期回顾改进，对质量缺陷专项评估整改。ø覆盖设计、制备、使用、监测全流程，关注微生物、内毒素、TOC、微粒控制。3.饮用水检查要点检查项目检查要求水质监测每季度按《生活饮用水卫生标准》(GB5749-2022)常规指标检验，基于风险增加关键项频次系统管理系统示意图与实际一致，管道标识清晰(内容物、流第1页共6页向),维护...

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