药物警戒体系主文件模板2022

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********** 公司药物警戒体系主文件

时间：2022 年

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批准 ( 签名 / 日期 ) :

1 目的：

保证公司药物警戒体系及开展的相关活动符合相关法律法规要求。

2 适用范围：

药物警戒体系主文件编制、更新。

3 相关规范及文件

《药物警戒质量管理规范》

《药物警戒体系主文件撰写指南》

4 定义

4.1 药物警戒主文件：

持有人用以描述药物警戒体系及活动情况而创建并维护的文件，称为

药物警戒体系主文件。

5 具体内容

5.1 组织机构：

我公司的药物警戒工作由公司企业负责人负责全面工作，组建有药品

安全委员会，该委员会由企业负责人担任组长负责药品安全事件的领导工

作，药物警戒部及其他部门相关人员为药品安全委员会成员，以处理药品

安全紧急事件；公司设有专职机构药物警戒部，由专人负责药物警戒工作；

其他各相关部门人员负责药物警戒信息的接受、反馈工作，由药物警戒部

专职人员进行关联性评价，并上报至药品上市许可持有人药品不良反应直

接报告系统。 (相关机构图见 4.1.1-4.1.2)

5.1.1 公司的整体组织架构

见附录 2.公司组织架构图

5.1.2 PV 部门的组织架构

见附录 3.药物警戒组织架构图(药品安全委员会、药物警戒部)

5.1.2.1 药品安全委员会职责：

5.1.2.1.1 公司药品安全委员会负责重大风险研判、重大或紧急药品安

全性事件处置、风险控制决策以及其他与药物警戒有关的重大事项。

5.1.2.1.2 负责本公司药品不良反应相关的重要事件的决策，当发现公

司药品出现安全隐患较大的不良反应时(如死亡、群体、严重不良反

应/不良事件),立即召开药品安全委员会临时会议进行决策和处置。

5.1.2.2 药物警戒部职责：

5.1.2.2.1 疑似药品不良反应信息的收集、处置与报告；

5.1.2.2.2 识别和评估药品风险，提出风险管理建议，组织或参与开展

风险控制、风险沟通等活动；

5.1.2.2.3 组织撰写药物警戒体系主文件、定期安全性更新报告、药物

警戒计划等；

5.1.2.2.4 组织或参与开展药品上市后安全性研究；

5.1.2.2.5 组织或协助开展药物警戒相关的交流、教育和培训；

5.1.2.2.6 根据法规要求对国内外相关网站进行公司产品文献检索，汇

总查询内容等；

5.1.2.2.7 并根据检索的国内外文献，对文献进行质量评价，记录、汇总；

5.1.2.2.8 参与完善药物警戒体系，制定、修订相关文件；

5.1.2.2.9 其他与药物警戒相关的工作。

5 . 1 . 3 与 PV 相关的部门的职责

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摘要：

**********公司药物警戒体系主文件时间：2022年起草(签名/日期):审核(签名/日期):批准(签名/日期):1目的：保证公司药物警戒体系及开展的相关活动符合相关法律法规要求。2适用范围：药物警戒体系主文件编制、更新。3相关规范及文件《药物警戒质量管理规范》《药物警戒体系主文件撰写指南》4定义4.1药物警戒主文件：持有人用以描述药物警戒体系及活动情况而创建并维护的文件，称为药物警戒体系主文件。5具体内容5.1组织机构：我公司的药物警戒工作由公司企业负责人负责全面工作，组建有药品安全委员会，该委员会由企业负责人担任组长负责药品安全事件的领导工作，药物警戒部及其他部门相关人员为药品安全委员...

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